Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid i recidiverende eller refraktært primær-kutant stort B-cellet lymfom Ben-type: Multicenter prospektiv fase II enkeltarmsforsøg af den franske undersøgelsesgruppe for kutan lymfom (REV-LEG)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Et multicenter prospektivt fase II enkeltarmsforsøg, der evaluerer fordelene ved terapi med lenalidomid (Revlimid®) ved recidiverende eller refraktært primærkutant stort B-cellet lymfom (bentype) efter førstelinjebehandling med kemoterapi plus rituximab for den franske undersøgelsesgruppe af Kutan lymfom (GFELC)

På trods af høj initial responsrate efter en førstelinjebehandling med R-polykemoterapi, forekommer kutane men også ekstrakutane recidiv efter 2 år hos omkring halvdelen af ​​patienterne med PCBCL-LT. Derefter er der ingen konsensus om patientpleje: Strålebehandling har kun en palliativ effekt, høj alder begrænser ofte brugen af ​​mere aggressive kemoterapier, og ingen behandling har vist en længerevarende effekt i disse tilbagefaldstilfælde. Derfor er der behov for nye terapeutiske alternativer. Lenalidomid har en antineoplastisk pro-apoptotisk virkning, men også immunmodulerende og antiangiogene egenskaber. Foreløbige resultater tyder på dets effektivitet i recidiverende eller refraktære diffuse store B-celle lymfomer, især af nongerminal celle fænotype. I analogi med disse resultater fremstår lenalidomid som en attraktiv kandidat i PCLBCL-LT, mere specielt da det har en håndterbar toksicitet selv hos patienter i høj alder.

Hvis lenalidomids effekt bekræftes ved recidiverende PCLBCL-LT, vil dette påberåbe sig evalueringen som vedligeholdelsesbehandling efter R-kemoterapi for at undgå gentagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere fordele og sikkerhed ved lenalidomid hos patienter med refraktær eller recidiverende primær kutan storcellet B-celle lymfom bentype (PCBCL-LT) efter en førstelinjebehandling med Rituximab og polykemoterapi. Det primære endepunkt er den samlede responsrate (komplet respons og delvis respons) efter 6 måneder. Respons vil blive vurderet i henhold til kliniske og isotopiske kriterier.

Valgfri biologisk undersøgelse:

Der etableres en biologisk samling (hud- og blodprøver). Forudsigende biologiske markører for respons eller for aggressivitet og resistens over for behandlingen vil blive undersøgt på hudbiopsierne ved fænotypiske og genetiske analyser. Den nylige opdagelse af BLIMP1 inaktivering eller deletion ved 6q21 i aktiveret B-celle-lignende type diffust storcellet B-celle systemisk lymfom peger på behovet for både en global genetisk analyse af Array-CGH med Single Nucleotide Polymorphism undersøgelse og en specifik undersøgelse af status for gener såsom CDKN2A, BCL2, BCL6 og BLIMP1 ved FISH-analyse og/eller gendosering. Xenograft vil blive udført fra hudbiopsier for at udvikle dyremodeller for PCLBCL-LT.

Lenalidomid stimulerer NK-cellernes immunitet og forbedrer antitumorresponser. Det ser også ud til at modificere fænotypen af ​​NK-celler gennem et fald i ekspressionen af ​​dræbercelle-immunoglobulin-lignende receptorer og NKp46. Ekspressionen af ​​NK-receptorerne på blodceller vil blive analyseret for at bevise modifikationer af de fænotypiske og funktionelle ændringer under behandling, og for at søge efter en sammenhæng med den kliniske respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Frankrig, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist Primær kutan stor B-celle lymfom ben-type
  • Klinisk målbar hudinvolvering (T1-T3) eller hud- og nodalinvolvering (N1-N3) målbar ved PET-CT, svarende til:

Tilbagefald efter initial komplet respons (CR) efter R-polykemoterapi eller delvis respons eller stabil sygdom efter R-polykemoterapi

  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Hudbiopsi udført ved inklusion på en hudtumor: ny tumor i tilfælde af recidiverende PCLBCL-LT eller initial hudtumor, der er refraktær over for den tidligere behandling
  • Underskrevet informeret samtykke til kliniske og biologiske analyser. Lenalidomid-informationsbladet vil blive givet til hver patient, der modtager lenalidomid-undersøgelsesbehandling. Patienten skal læse dette dokument før påbegyndelse af lenalidomid-undersøgelsesbehandling, og hver gang de modtager en ny forsyning af undersøgelseslægemidlet.
  • Social sikring
  • Betingelserne for global RPP skal opfyldes af alle patienter
  • Vejledningsdokumentet om lenalidomid uddannelse og rådgivning skal udfyldes og underskrives af enten en uddannet rådgiver eller investigator på det deltagende kliniske center forud for hver udlevering af lenalidomid undersøgelsesbehandling. En kopi af dette dokument skal opbevares i patientjournalerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets involvering (cerebral CT-scanning udføres ved inklusion)
  • En eller flere af de biologiske abnormiteter:

Neutrofiltal < 1.500/mm3; Blodpladetal < 60.000/mm3; Transaminaser > 5 x øvre normalgrænse; Total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/ konjugeret bilirubin > 0,8 mg/dL, undtagen hæmolytisk anæmi; Kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet i henhold til metoden fra Cockcroft-Gault)

  • Drægtige eller ammende kvinder, potentielt fødedygtige hunner defineret af seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal ( amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
  • Patienter bør ikke modtage steroider kontinuerligt med undtagelse af prednison til behandling af tumoropblussen
  • Ukontrollerede infektions- og tromboemboliske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage dyb venetromboseprofylakse
  • Tidligere maligniteter i anamnesen, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥5 år. Undtagelser omfatter basalcellehudcarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller i brystet
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med HIV, Hepatitis B og C virus.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, ukontrolleret diabetes mellitus som defineret af investigator
  • Kronisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (III eller IV i NYHA-klassifikationen for hjertesygdom)
  • Ustabil angina pectoris, angioplastik eller myokardieinfarkter inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Tidligere ≥ Grad 3 allergisk reaktion/overfølsomhed eller desquamativt udslæt, mens du tager thalidomid
  • Enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling eller stråling inden for 3 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomide treatment
Medicin: Lenalidomid
Patient behandlet oralt med lenalidomid 25 mg dagligt i 21 dage med 7 dages hvile af en 28 dages cyklus. Behandlingen opretholdes i 12 måneder, medmindre progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (komplet respons CR og delvis respons PR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studiebehandlingsstart
Respons vil blive vurderet i henhold til kliniske og isotopiske kriterier.
6 måneder efter studiebehandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (komplet respons CR og delvis respons PR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter studiebehandlingsstart
Respons vil blive vurderet i henhold til kliniske og isotopiske kriterier.
12 måneder efter studiebehandlingsstart
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 6. måned
Tid mellem første PR og progression
Hver 6. måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned
Tid mellem begyndelsen af ​​behandlingen med lenalidomid og progression eller død
Hver 6. måned
Samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Evrey 6 måneder
Evrey 6 måneder
Sikkerhed: beskrivelse af uønskede hændelser, herunder grad baseret på CTCAE v4.0
Tidsramme: Månedligt under behandlingens varighed (op til 12 måneder)
Månedligt under behandlingens varighed (op til 12 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 2. måned under behandlingens varighed (op til 12 måneder)
Hver 2. måned under behandlingens varighed (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Anslået)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner