Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w nawracającym lub opornym pierwotnie skórnym chłoniaku z dużych komórek B (REV-LEG)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe prospektywne jednoramienne badanie fazy II oceniające korzyści z leczenia lenalidomidem (Revlimid®) w nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B (typu kończyn dolnych) po leczeniu pierwszego rzutu za pomocą chemioterapii z rytuksymabem dla francuskiej grupy badawczej Chłoniak skórny (GFELC)

Pomimo wysokiego odsetka początkowych odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu R-polichemioterapią, u około połowy pacjentów z PCBCL-LT po 2 latach dochodzi do nawrotów skórnych, ale także pozaskórnych. Odtąd nie ma zgody co do opieki nad chorymi: radioterapia ma jedynie efekt paliatywny, zaawansowany wiek często ogranicza stosowanie bardziej agresywnych chemioterapii, a żadne leczenie nie wykazało przedłużonej skuteczności w tych nawracających przypadkach. Dlatego potrzebne są nowe alternatywne opcje terapeutyczne. Lenalidomid ma przeciwnowotworowe działanie proapoptotyczne, ale także immunomodulujące i antyangiogenne. Wstępne wyniki sugerują jego skuteczność w nawracających lub opornych na leczenie chłoniakach rozlanych z dużych komórek B, zwłaszcza o fenotypie komórek innych niż zarodkowe. Analogicznie do tych wyników, lenalidomid wydaje się być atrakcyjnym kandydatem w PCLBCL-LT, szczególnie ze względu na możliwą do kontrolowania toksyczność nawet u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli skuteczność lenalidomidu zostanie potwierdzona w nawrotowym PCLBCL-LT, będzie to uzasadniać jego ocenę jako terapii podtrzymującej po chemioterapii R w celu uniknięcia nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena korzyści i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B typu nogi (PCBCL-LT) po leczeniu pierwszego rzutu rytuksymabem i polichemioterapią. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) po 6 miesiącach. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami klinicznymi i izotopowymi.

Opcjonalne badanie biologiczne:

Utworzona zostanie kolekcja biologiczna (próbki skóry i krwi). Predyktywne biologiczne markery odpowiedzi lub agresywności i oporności na leczenie będą badane na biopsjach skóry za pomocą analiz fenotypowych i genetycznych. Niedawne odkrycie inaktywacji lub delecji BLIMP1 w pozycji 6q21 w chłoniaku systemowym typu rozlanego typu rozlanego z dużych komórek B typu BLIMP1 wskazuje na potrzebę zarówno globalnej analizy genetycznej przeprowadzonej przez Array-CGH z badaniem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu, jak i specyficznych badań status genów, takich jak CDKN2A, BCL2, BCL6 i BLIMP1 za pomocą analizy FISH i/lub dawkowania genów. Ksenoprzeszczep zostanie wykonany z biopsji skóry w celu opracowania modeli zwierzęcych dla PCLBCL-LT.

Lenalidomid stymuluje odporność komórek NK i nasila reakcje przeciwnowotworowe. Wydaje się również, że modyfikuje fenotyp komórek NK poprzez zmniejszenie ekspresji receptorów immunoglobulinopodobnych komórek zabójców i NKp46. Ekspresja receptorów NK na komórkach krwi będzie analizowana w celu wykazania modyfikacji fenotypowych i funkcjonalnych zmian pod wpływem leczenia oraz poszukiwania korelacji z odpowiedzią kliniczną na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Francja, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Francja, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Francja, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Francja, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją Pierwotny skórny chłoniak z dużych komórek B typu nogi
  • Klinicznie mierzalne zajęcie skóry (T1-T3) lub zajęcie skóry i węzłów chłonnych (N1-N3) mierzalne za pomocą PET-CT, odpowiadające:

Nawrót po początkowej całkowitej odpowiedzi (CR) po R-polichemioterapii Lub Częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po R-polichemioterapii

  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Biopsja skóry wykonywana w miejscu włączenia do guza skóry: nowy guz w przypadku nawrotu PCLBCL-LT lub pierwotny guz skóry oporny na poprzednie leczenie
  • Podpisana świadoma zgoda na analizy kliniczne i biologiczne. Arkusz informacyjny lenalidomidu zostanie przekazany każdemu pacjentowi otrzymującemu badaną terapię lenalidomidem. Pacjent musi zapoznać się z tym dokumentem przed rozpoczęciem leczenia badanym lenalidomidem i za każdym razem, gdy otrzymuje nowy zapas badanego leku.
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Warunki globalnego RPP muszą być spełnione przez wszystkich pacjentów
  • Dokument zawierający wytyczne dotyczące edukacji i poradnictwa dotyczącego lenalidomidu musi zostać wypełniony i podpisany przez przeszkolonego doradcę lub badacza w uczestniczącym ośrodku klinicznym przed każdym wydaniem badanego leku lenalidomidem. Kopię tego dokumentu należy przechowywać w dokumentacji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (przy włączeniu wykonuje się tomografię komputerową mózgu)
  • Jedna lub więcej nieprawidłowości biologicznych:

liczba neutrofili < 1500/mm3; liczba płytek krwi < 60 000/mm3; Transaminazy > 5 x górna granica normy; Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/ bilirubina związana > 0,8 mg/dl, z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej; Klirens kreatyniny < 50 ml/min (mierzony lub obliczany metodą Cockcrofta-Gaulta)

  • Samice ciężarne lub karmiące piersią, samice potencjalnie rodzące, definiowane jako dojrzała płciowo samica, która: 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) lub obustronnego wycięcia jajników (chirurgiczne usunięcie obu jajników) lub 2) nie była naturalnie po menopauzie ( brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać sterydów w sposób ciągły, z wyjątkiem prednizonu w leczeniu zaostrzenia nowotworu
  • Niekontrolowane choroby zakaźne i zakrzepowo-zatorowe
  • Pacjenci niechętni do profilaktyki zakrzepicy żył głębokich
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥5 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Znany seropozytywny lub aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków, niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez badacza
  • Przewlekła objawowa zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasyfikacji chorób serca NYHA)
  • Niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna arytmia serca, która jest objawowa lub wymaga leczenia, lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość stopnia ≥ 3. lub wysypka złuszczająca podczas przyjmowania talidomidu
  • Jakakolwiek standardowa lub eksperymentalna terapia lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii badanym lekiem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomide treatment
Lek: Lenalidomid
Pacjent leczony doustnie lenalidomidem w dawce 25 mg na dobę przez 21 dni z 7-dniową przerwą w 28-dniowym cyklu. Leczenie kontynuowane przez 12 miesięcy, chyba że nastąpi progresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź CR i częściowa odpowiedź PR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami klinicznymi i izotopowymi.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź CR i częściowa odpowiedź PR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami klinicznymi i izotopowymi.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Czas między pierwszym PR a progresją
Co 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Czas między rozpoczęciem leczenia lenalidomidem a progresją lub zgonem
Co 6 miesięcy
Całkowite przeżycie i przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: opis zdarzeń niepożądanych, w tym stopień na podstawie CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Miesięcznie w okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Miesięcznie w okresie leczenia (do 12 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 2 miesiące w trakcie leczenia (do 12 miesięcy)
Co 2 miesiące w trakcie leczenia (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj