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Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem primärkutanem großzelligem B-Zell-Lymphom Beintyp: Multizentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie der französischen Studiengruppe für kutanes Lymphom (REV-LEG)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine multizentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Therapie mit Lenalidomid (Revlimid®) bei rezidiviertem oder refraktärem primär-kutanem großzelligem B-Zell-Lymphom (Beintyp) nach Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie plus Rituximab für die französische Studiengruppe von Kutanes Lymphom (GFELC)

Trotz hoher initialer Ansprechrate nach Erstlinientherapie mit R-Polychemotherapie kommt es bei etwa der Hälfte der Patienten mit PCBCL-LT nach 2 Jahren zu kutanen, aber auch extrakutanen Rezidiven. Danach besteht kein Konsens über die Patientenversorgung: Die Strahlentherapie hat nur eine palliative Wirkung, das fortgeschrittene Alter schränkt häufig die Anwendung aggressiverer Chemotherapien ein, und keine Behandlung hat bei diesen Rückfällen eine anhaltende Wirksamkeit gezeigt. Daher werden neue alternative Therapieoptionen benötigt. Lenalidomid hat eine antineoplastische proapoptotische Wirkung, aber auch immunmodulatorische und antiangiogene Eigenschaften. Vorläufige Ergebnisse deuten auf seine Wirksamkeit bei rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen hin, insbesondere beim Phänotyp nichtkeimfähiger Zellen. In Analogie zu diesen Ergebnissen erscheint Lenalidomid als attraktiver Kandidat bei PCLBCL-LT, insbesondere da es selbst bei Patienten im fortgeschrittenen Alter eine handhabbare Toxizität aufweist.

Wenn die Wirksamkeit von Lenalidomid bei rezidivierendem PCLBCL-LT bestätigt wird, spricht dies für eine Bewertung als Erhaltungstherapie nach R-Chemotherapie, um Rezidive zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Nutzens und der Sicherheit von Lenalidomid bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem primär kutanem großzelligem B-Zell-Lymphom vom Beintyp (PCBCL-LT) nach einer Erstlinienbehandlung mit Rituximab und Polychemotherapie. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) nach 6 Monaten. Das Ansprechen wird nach klinischen und isotopischen Kriterien beurteilt.

Optionales biologisches Studium:

Eine biologische Sammlung (Haut- und Blutproben) wird eingerichtet. An den Hautbiopsien werden durch phänotypische und genetische Analysen prädiktive biologische Marker für das Ansprechen oder die Aggressivität und Resistenz gegen die Behandlung untersucht. Die kürzliche Entdeckung der BLIMP1-Inaktivierung oder -Deletion bei 6q21 bei aktiviertem B-Zell-ähnlichem Typ von diffusem großzelligem systemischem B-Zell-Lymphom weist auf die Notwendigkeit sowohl einer globalen genetischen Analyse durch Array-CGH mit Single Nucleotide Polymorphism-Studie als auch einer spezifischen Untersuchung des Status von Genen wie CDKN2A, BCL2, BCL6 und BLIMP1 durch FISH-Analyse und/oder Gendosierung. Xenograft wird aus Hautbiopsien durchgeführt, um Tiermodelle für PCLBCL-LT zu entwickeln.

Lenalidomid stimuliert die Immunität der NK-Zellen und verstärkt die Antitumorreaktionen. Es scheint auch den Phänotyp von NK-Zellen durch eine Verringerung der Expression von Killerzellen-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren und NKp46 zu modifizieren. Die Expression der NK-Rezeptoren auf Blutzellen wird analysiert, um Modifikationen der phänotypischen und funktionellen Veränderungen unter der Behandlung nachzuweisen und nach einer Korrelation mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Frankreich, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes primär kutanes großzelliges B-Zell-Lymphom vom Beintyp
  • Klinisch messbare Hautbeteiligung (T1-T3) oder Haut- und Knotenbeteiligung (N1-N3), messbar durch PET-CT, entsprechend:

Rückfall nach anfänglicher vollständiger Remission (CR) nach R-Polychemotherapie oder partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung nach R-Polychemotherapie

  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Hautbiopsie, die beim Einschluss eines Hauttumors durchgeführt wird: neuer Tumor im Falle eines rezidivierenden PCLBCL-LT oder anfänglicher Hauttumor, der gegenüber der vorherigen Behandlung refraktär war
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für klinische und biologische Analysen. Das Lenalidomid-Informationsblatt wird jedem Patienten ausgehändigt, der eine Lenalidomid-Studientherapie erhält. Der Patient muss dieses Dokument vor Beginn der Lenalidomid-Studienbehandlung und jedes Mal lesen, wenn er eine neue Lieferung des Studienmedikaments erhält.
  • Sozialversicherungsschutz
  • Die Bedingungen des globalen RPP müssen von allen Patienten erfüllt werden
  • Das Lenalidomid Education and Counseling Guidance Document muss vor jeder Abgabe eines Lenalidomid-Studienmedikaments entweder von einem ausgebildeten Berater oder dem Prüfarzt des teilnehmenden klinischen Zentrums ausgefüllt und unterschrieben werden. Eine Kopie dieses Dokuments muss in der Patientenakte aufbewahrt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (zerebraler CT-Scan wird am Einschluss durchgeführt)
  • Eine oder mehrere der biologischen Anomalien:

Neutrophilenzahl < 1.500/mm3; Thrombozytenzahl < 60.000/mm3; Transaminasen > 5 x Obergrenze des Normalwertes; Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/ konjugiertes Bilirubin > 0,8 mg/dL, außer bei hämolytischer Anämie; Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Methode von Cockcroft-Gault)

  • Schwangere oder stillende Frauen, potenziell gebärfähige Frauen, definiert als geschlechtsreife Frauen, die: 1) sich keiner Hysterektomie (chirurgische Entfernung der Gebärmutter) oder bilateralen Ovarektomie (chirurgische Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen haben oder 2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren ( Amenorrhö nach einer Krebstherapie schließt eine gebärfähige Möglichkeit nicht aus) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte während der letzten 24 aufeinanderfolgenden Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation
  • Patienten sollten keine Steroide kontinuierlich erhalten, mit Ausnahme von Prednison zur Behandlung von Tumorausbrüchen
  • Unkontrollierte Infektions- und thromboembolische Erkrankungen
  • Personen, die nicht bereit sind, eine tiefe Venenthromboseprophylaxe einzunehmen
  • Vorgeschichte von Malignomen, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind das Basaliom der Haut, das Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit HIV, Hepatitis B- und C-Virus.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, die parenterale Antibiotika erfordern, unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt definiert
  • Chronische symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (III oder IV der NYHA-Klassifikation für Herzerkrankungen)
  • Instabile Angina pectoris, Angioplastie oder Myokardinfarkte innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, die symptomatisch ist oder behandelt werden muss, oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
  • Frühere allergische Reaktion/Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 oder abschuppender Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid
  • Jede standardmäßige oder experimentelle medikamentöse Krebstherapie oder Bestrahlung innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikamententherapie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomide treatment
Arzneimittel: Lenalidomid
Der Patient wurde 21 Tage lang mit 25 mg Lenalidomid täglich oral behandelt, mit 7 Tagen Pause eines 28-tägigen Zyklus. Die Behandlung wurde 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn, es kam zu einer Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (CR mit vollständigem Ansprechen und PR mit teilweisem Ansprechen) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Das Ansprechen wird nach klinischen und isotopischen Kriterien beurteilt.
6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (CR mit vollständigem Ansprechen und PR mit teilweisem Ansprechen) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Das Ansprechen wird nach klinischen und isotopischen Kriterien beurteilt.
12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Zeit zwischen der ersten PR und der Progression
Alle 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Zeit zwischen Beginn der Behandlung mit Lenalidomid und Krankheitsprogression oder Tod
Alle 6 Monate
Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Sicherheit: Beschreibung der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse einschließlich Grad basierend auf CTCAE v4.0
Zeitfenster: Monatlich während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Monatlich während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 2 Monate während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)
Alle 2 Monate während der Behandlungsdauer (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres primärkutanes großzelliges B-Zell-Lymphom (Beintyp)

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