Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid relapszusos vagy refrakter primer bőr nagy B-sejtes limfómában Lábtípus: Multicentrikus prospektív II. fázisú egykaros vizsgálat a francia bőrlimfómát vizsgáló csoportban (REV-LEG)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Multicentrikus prospektív II. fázisú egykaros vizsgálat, amely a lenalidomiddal (Revlimid®) végzett terápia előnyeit értékeli visszaeső vagy refrakter primer bőr nagy B-sejtes limfómában (láb típusú) a kemoterápia plusz rituximab kezelés első vonalbeli kezelését követően a francia kutatócsoport számára Bőr limfóma (GFELC)

Annak ellenére, hogy az R-polikemoterápia első vonalbeli kezelését követően a kezdeti válaszarány magas volt, a PCBCL-LT-ben szenvedő betegek körülbelül felében 2 év elteltével bőrön kívüli, de bőrön kívüli kiújulások is előfordulnak. Ezt követően nincs konszenzus a betegek ellátását illetően: a sugárkezelésnek csak palliatív hatása van, az előrehaladott életkor gyakran korlátozza az agresszívabb kemoterápiák alkalmazását, és egyetlen kezelés sem mutatott tartós hatást ezekben a visszaeső esetekben. Ezért új alternatív terápiás lehetőségekre van szükség. A lenalidomid antineoplasztikus pro-apoptotikus hatással rendelkezik, de immunmoduláló és antiangiogén tulajdonságokkal is rendelkezik. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy hatásos a visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómákban, különösen a nem-minális sejtek fenotípusában. Ezekkel az eredményekkel analóg módon a lenalidomid vonzó jelöltnek tűnik a PCLBCL-LT-ben, különösen azért, mert még előrehaladott korú betegeknél is kezelhető toxicitást mutat.

Ha a lenalidomid hatékonysága megerősítést nyer a kiújuló PCLBCL-LT-ben, ez az R-kemoterápia utáni fenntartó terápiaként értékeli a kiújulás elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lenalidomid előnyeinek és biztonságosságának értékelése refrakter vagy kiújuló primer bőr nagy B-sejtes lymphoma lábtípusban (PCBCL-LT) szenvedő betegeknél Rituximab és polikemoterápia első vonalbeli kezelését követően. Az elsődleges végpont a teljes válaszarány (teljes válasz és részleges válasz) 6 hónap után. A választ klinikai és izotópos kritériumok szerint értékelik.

Választható biológiai vizsgálat:

Biológiai gyűjtést (bőr- és vérminták) hoznak létre. A kezelésre adott válasz vagy agresszivitás és rezisztencia prediktív biológiai markereit a bőrbiopsziákon fenotípusos és genetikai elemzésekkel vizsgálják. A közelmúltban felfedezett BLIMP1 inaktiváció vagy deléció a 6q21-nél aktivált B-sejtes típusú, diffúz nagy B-sejtes szisztémás limfómában, rámutat arra, hogy mind az Array-CGH-val végzett globális genetikai elemzésre van szükség az egynukleotidos polimorfizmus vizsgálatával, mind pedig a betegség specifikus vizsgálatával. gének állapota, mint a CDKN2A, BCL2, BCL6 és BLIMP1 FISH-analízissel és/vagy géndózissal. A Xenograftot bőrbiopsziákból hajtják végre a PCLBCL-LT állatmodelljei kifejlesztése érdekében.

A lenalidomid serkenti az NK-sejtek immunitását és fokozza a daganatellenes válaszokat. Úgy tűnik, hogy módosítja az NK sejtek fenotípusát is a Killer sejt immunglobulin-szerű receptorok és az NKp46 expressziójának csökkenésével. Elemezzük az NK-receptorok expresszióját a vérsejteken, hogy igazoljuk a kezelés alatti fenotípusos és funkcionális változások módosulását, és keressük a korrelációt a kezelésre adott klinikai válasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Franciaország, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított Elsődleges bőr nagy B-sejtes limfóma lábtípus
  • Klinikailag mérhető bőrérintettség (T1-T3) vagy bőr- és csomóponti érintettség (N1-N3), PET-CT-vel mérhető, ami megfelel:

Relapszus a kezdeti teljes válasz (CR) után R-polikemoterápia után vagy Részleges válasz vagy stabil betegség R-polikemoterápia után

  • Életkor > 18 év
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Bőrdaganat felvételénél végzett bőrbiopszia: új daganat kiújuló PCLBCL-LT vagy az előző kezelésre refrakter kezdeti bőrdaganat esetén
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a klinikai és biológiai elemzésekhez. A lenalidomid tájékoztató lapot minden lenalidomid vizsgálati terápiában részesülő beteg megkapja. A páciensnek el kell olvasnia ezt a dokumentumot a lenalidomid vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és minden alkalommal, amikor új vizsgálati gyógyszert kap.
  • Társadalombiztosítási fedezet
  • A globális RPP feltételeit minden betegnek teljesítenie kell
  • A lenalidomid oktatási és tanácsadási útmutató dokumentumát a részt vevő klinikai központ képzett tanácsadójának vagy a vizsgálónak kell kitöltenie és aláírnia a lenalidomid vizsgálati kezelés minden egyes kiadása előtt. Ennek a dokumentumnak egy példányát meg kell őrizni a betegnyilvántartásban.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszer érintettsége (agyi CT vizsgálat a zárványnál történik)
  • Egy vagy több biológiai rendellenesség:

Neutrofilszám < 1500/mm3; Thrombocytaszám < 60 000/mm3 ; Transaminázok > 5-szöröse a normál felső határának; Összes bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/konjugált bilirubin > 0,8 mg/dl, kivéve a hemolitikus vérszegénységet; Kreatinin-clearance < 50 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerével mérve vagy számítva)

  • Terhes vagy szoptató nőstények, potenciálisan fogamzóképes nőstények, akiket ivarérett nőstények határoznak meg, akik: 1) nem estek át méheltávolításon (a méh műtéti eltávolítása) vagy kétoldali petefészek-eltávolításon (mindkét petefészek műtéti eltávolítása), vagy 2) természetesen nem volt posztmenopauzás ( a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes kort) legalább 24 egymást követő hónapig (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • A betegek nem kaphatnak folyamatosan szteroidokat, kivéve a daganatos fellángolások kezelésére szolgáló prednizont
  • Nem kontrollált fertőző és thromboemboliás betegségek
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók mélyvénás trombózis profilaxist alkalmazni
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve, ha az alany legalább 5 éve mentes a betegségtől. Ez alól kivétel a bazálissejtes bőrkarcinóma, a méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés HIV, hepatitis B és C vírussal.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a parenterális antibiotikumot igénylő, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a vizsgáló által meghatározott, kontrollálatlan diabetes mellitust
  • Krónikus tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (a NYHA szívbetegségek besorolása III. vagy IV.)
  • Instabil angina pectoris, angioplasztika vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely tünetekkel jár vagy kezelést igényel, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia.
  • Korábbi ≥ 3. fokozatú allergiás reakció/túlérzékenység vagy hámlásos kiütés a talidomid szedése alatt
  • Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia vagy sugárkezelés a vizsgálati gyógyszeres terápia megkezdését követő 3 héten belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomide treatment
Drog: Lenalidomid
A beteget szájon át kezelték napi 25 mg lenalidomiddal 21 napon keresztül, a 28 napos ciklusból 7 napos pihenővel. A kezelést 12 hónapig folytatták, hacsak nem progresszív.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (teljes válaszreakció CR és részleges válasz PR) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
A választ klinikai és izotópos kritériumok szerint értékelik.
6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (teljes válaszreakció CR és részleges válasz PR) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
A választ klinikai és izotópos kritériumok szerint értékelik.
12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
A válasz időtartama
Időkeret: 6 havonta
Az első PR és a továbblépés közötti idő
6 havonta
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 havonta
A lenalidomid-kezelés kezdete és a progresszió vagy a halál között eltelt idő
6 havonta
Teljes túlélés és betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 6 hónaponként
6 hónaponként
Biztonság: a bekövetkezett nemkívánatos események leírása, beleértve a CTCAE v4.0-n alapuló fokozatot
Időkeret: Havonta a kezelés időtartama alatt (12 hónapig)
Havonta a kezelés időtartama alatt (12 hónapig)
Életminőség
Időkeret: 2 havonta a kezelés időtartama alatt (12 hónapig)
2 havonta a kezelés időtartama alatt (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel