Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид при рецидивирующей или рефрактерной первичной кожной крупноклеточной В-клеточной лимфоме ножного типа: многоцентровое проспективное исследование II фазы с одной группой французской исследовательской группы кожной лимфомы (REV-LEG)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Многоцентровое проспективное исследование II фазы с одной группой, оценивающее эффективность терапии леналидомидом (Ревлимид®) при рецидивирующей или рефрактерной первичной кожной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (типа ноги) после химиотерапии первой линии в сочетании с ритуксимабом для французской исследовательской группы Кожная лимфома (GFELC)

Несмотря на высокую начальную частоту ответа после первой линии R-полихимиотерапии, кожные, а также внекожные рецидивы возникают через 2 года примерно у половины пациентов с PCBCL-LT. После этого нет единого мнения относительно ухода за пациентами: лучевая терапия имеет только паллиативный эффект, пожилой возраст часто ограничивает использование более агрессивной химиотерапии, и ни одно лечение не продемонстрировало длительной эффективности в этих рецидивирующих случаях. Поэтому необходимы новые альтернативные терапевтические возможности. Леналидомид обладает противоопухолевым проапоптотическим действием, а также иммуномодулирующими и антиангиогенными свойствами. Предварительные результаты предполагают его эффективность при рецидивирующих или рефрактерных диффузных В-крупноклеточных лимфомах, особенно с фенотипом негерминальных клеток. По аналогии с этими результатами, леналидомид кажется привлекательным кандидатом при PCLBCL-LT, в частности, поскольку он обладает управляемой токсичностью даже у пациентов пожилого возраста.

Если эффективность леналидомида подтвердится при рецидивирующем PCLBCL-LT, это будет способствовать его оценке в качестве поддерживающей терапии после R-химиотерапии во избежание рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить пользу и безопасность леналидомида у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей первичной кожной крупноклеточной В-клеточной лимфомой ног (КВКЛ-ЛТ) после лечения первой линии ритуксимабом и полихимиотерапии. Первичной конечной точкой является общая частота ответа (полный ответ и частичный ответ) через 6 месяцев. Ответ будет оцениваться в соответствии с клиническими и изотопными критериями.

Дополнительное биологическое исследование:

Будет создана биологическая коллекция (образцы кожи и крови). Прогностические биологические маркеры ответа или агрессивности и устойчивости к лечению будут исследованы в биоптатах кожи с помощью фенотипического и генетического анализов. Недавнее обнаружение инактивации или делеции BLIMP1 в 6q21 при диффузной крупноклеточной системной лимфоме, подобной активированной В-клетке, указывает на необходимость как глобального генетического анализа с помощью Array-CGH с исследованием однонуклеотидного полиморфизма, так и конкретных исследований статус генов, таких как CDKN2A, BCL2, BCL6 и BLIMP1, с помощью анализа FISH и/или дозы генов. Ксенотрансплантат будет выполнен из биопсии кожи для разработки моделей животных для PCLBCL-LT.

Леналидомид стимулирует иммунитет NK-клеток и усиливает противоопухолевый ответ. Он также изменяет фенотип NK-клеток за счет снижения экспрессии иммуноглобулиноподобных рецепторов клеток-киллеров и NKp46. Будет проанализирована экспрессия рецепторов NK на клетках крови, чтобы выявить модификации фенотипических и функциональных изменений при лечении и найти корреляцию с клиническим ответом на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Франция, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Франция, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Франция, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Франция, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией первичная кожная крупноклеточная В-клеточная лимфома ножного типа
  • Клинически поддающееся измерению поражение кожи (T1-T3) или поражение кожи и лимфоузлов (N1-N3), поддающееся измерению с помощью ПЭТ-КТ, соответствующее:

Рецидив после первоначального полного ответа (CR) после R-полихимиотерапии Или Частичный ответ или стабильное заболевание после R-полихимиотерапии

  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Биопсия кожи, выполненная при включении опухоли кожи: новая опухоль в случае рецидива PCLBCL-LT или исходная опухоль кожи, рефрактерная к предыдущему лечению
  • Подписанное информированное согласие на клинические и биологические анализы. Информационный лист леналидомида будет предоставлен каждому пациенту, получающему исследуемую терапию леналидомидом. Пациент должен прочитать этот документ перед началом лечения исследуемым препаратом леналидомидом и каждый раз, когда он получает новую порцию исследуемого препарата.
  • Покрытие социального обеспечения
  • Условия глобального RPP должны выполняться всеми пациентами.
  • Документ с руководством по обучению и консультированию по леналидомиду должен быть заполнен и подписан либо обученным консультантом, либо исследователем в участвующем клиническом центре перед каждой выдачей исследуемого препарата леналидомида. Копия этого документа должна храниться в истории болезни.

Критерий исключения:

  • Поражение центральной нервной системы (при включении проводится КТ головного мозга)
  • Одна или несколько биологических аномалий:

количество нейтрофилов < 1500/мм3; Количество тромбоцитов < 60 000/мм3; Трансаминазы > 5 x верхняя граница нормы; Общий билирубин > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)/ конъюгированный билирубин > 0,8 мг/дл, за исключением гемолитической анемии; Клиренс креатинина < 50 мл/мин (измеренный или рассчитанный по методу Кокрофта-Голта)

  • Беременные или кормящие женщины, потенциально детородные женщины, определяемые как половозрелые женщины, которые: 1) не перенесли гистерэктомию (хирургическое удаление матки) или двустороннюю овариэктомию (хирургическое удаление обоих яичников) или 2) не находились в естественной постменопаузе ( аменорея после противоопухолевого лечения не исключает возможности деторождения) в течение не менее 24 месяцев подряд (т.
  • Пациенты не должны постоянно получать стероиды, за исключением преднизолона для лечения обострения опухоли.
  • Неконтролируемые инфекционные и тромбоэмболические заболевания
  • Субъекты, не желающие принимать профилактику тромбоза глубоких вен
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥5 лет. Исключения включают базально-клеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы.
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Известный серопозитив или активная вирусная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В и С.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков, неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя.
  • Хроническая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (III или IV классификации болезней сердца NYHA)
  • Нестабильная стенокардия, ангиопластика или инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Клинически значимая сердечная аритмия, которая является симптоматической или требует лечения, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия.
  • Предыдущая аллергическая реакция ≥ 3 степени/гиперчувствительность или десквамативная сыпь при приеме талидомида
  • Любая стандартная или экспериментальная противораковая лекарственная терапия или лучевая терапия в течение 3 недель после начала исследуемой лекарственной терапии.
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lenalidomide treatment
Лекарство: Леналидомид
Пациент перорально лечился леналидомидом 25 мг в день в течение 21 дня с 7-дневным отдыхом из 28-дневного цикла. Лечение продолжалось в течение 12 месяцев до прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (полный ответ CR и частичный ответ PR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала исследуемого лечения
Ответ будет оцениваться в соответствии с клиническими и изотопными критериями.
Через 6 месяцев после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (полный ответ CR и частичный ответ PR) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения
Ответ будет оцениваться в соответствии с клиническими и изотопными критериями.
Через 12 месяцев после начала исследуемого лечения
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Время между первым PR и продвижением
Каждые 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Время между началом лечения леналидомидом и прогрессированием или смертью
Каждые 6 месяцев
Общая выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: Эври 6 месяцев
Эври 6 месяцев
Безопасность: описание возникших нежелательных явлений, включая оценку на основе CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Ежемесячно во время лечения (до 12 месяцев)
Ежемесячно во время лечения (до 12 месяцев)
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение лечения (до 12 месяцев)
Каждые 2 месяца в течение лечения (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться