Lenalidomid i residiverende eller refraktært primærkutant stort B-celle lymfom Leg-type: Multisenter prospektiv fase II enkeltarmsforsøk av den franske studiegruppen for kutan lymfom (REV-LEG)

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist Primær kutan storcellet B-celle lymfom bentype
• Klinisk målbar hudpåvirkning (T1-T3) eller hud- og nodalpåvirkning (N1-N3) målbar med PET-CT, tilsvarende:

Tilbakefall etter initial fullstendig respons (CR) etter R-polykjemoterapi eller delvis respons eller stabil sykdom etter R-polykjemoterapi

• Alder > 18 år
• Forventet levealder > 3 måneder
• WHO prestasjonsstatus 0-2
• Hudbiopsi utført ved inklusjon på en hudsvulst: ny svulst ved tilbakefall av PCLBCL-LT eller initial hudsvulst som er motstandsdyktig mot forrige behandling
• Signert informert samtykke for kliniske og biologiske analyser. Lenalidomid informasjonsarket vil bli gitt til hver pasient som får lenalidomid studieterapi. Pasienten må lese dette dokumentet før start av studiebehandling med lenalidomid og hver gang de mottar en ny tilførsel av studiemedikament.
• Trygdedekning
• Betingelsene for global RPP må oppfylles av alle pasientene
• Veiledningsdokumentet for lenalidomid utdanning og rådgivning må fylles ut og undertegnes av enten en utdannet rådgiver eller etterforskeren ved det deltakende kliniske senteret før hver utlevering av lenalidomid studiebehandling. En kopi av dette dokumentet må oppbevares i pasientjournalen.

Ekskluderingskriterier:

• Sentralnervesystemets involvering (cerebral CT-skanning utføres ved inkluderingen)
• En eller flere av de biologiske abnormitetene:

Nøytrofiltall < 1500/mm3; Blodplateantall < 60 000/mm3; Transaminaser > 5 x øvre normalgrense; Total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/ konjugert bilirubin > 0,8 mg/dL, bortsett fra hemolytisk anemi; Kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet i henhold til metoden til Cockcroft-Gault)

• Gravide eller ammende kvinner, potensielt fertile kvinner definert av kjønnsmodne kvinner som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal ( amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene.
• Pasienter bør ikke få steroider kontinuerlig, bortsett fra prednison for behandling av tumoroppblussing
• Ukontrollerte smittsomme og tromboemboliske sykdommer
• Personer som ikke er villige til å ta dyp venøs tromboseprofylakse
• Tidligere malignitetshistorie med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥5 år. Unntak inkluderer basalcellehudkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med HIV, Hepatitt B og C-virus.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika, ukontrollert diabetes mellitus som definert av etterforskeren
• Kronisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt (III eller IV i NYHA-klassifiseringen for hjertesykdom)
• Ustabil angina pectoris, angioplastikk eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
• Klinisk signifikant hjertearytmi som er symptomatisk eller krever behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi.
• Tidligere ≥ Grad 3 allergisk reaksjon/overfølsomhet eller desquamative utslett mens du tar thalidomid
• Enhver standard eller eksperimentell medikamentell behandling eller stråling mot kreft innen 3 uker etter oppstart av studiemedisinsk behandling.
• Deltakelse i en annen klinisk studie