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Lenalidomide nel linfoma primitivo cutaneo a grandi cellule B recidivato o refrattario Leg-type: sperimentazione multicentrica prospettica di fase II a braccio singolo del gruppo di studio francese sul linfoma cutaneo (REV-LEG)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo che valuta il beneficio della terapia con lenalidomide (Revlimid®) nel linfoma primitivo cutaneo a grandi cellule B recidivato o refrattario (tipo gamba) dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia più rituximab per il gruppo di studio francese di Linfoma cutaneo (GFELC)

Nonostante l'alto tasso di risposta iniziale dopo un trattamento di prima linea con R-polichemioterapia, recidive cutanee ma anche extracutanee si verificano dopo 2 anni in circa la metà dei pazienti con PCBCL-LT. Successivamente non c'è consenso sulla cura dei pazienti: la radioterapia ha solo un effetto palliativo, l'età avanzata spesso limita l'utilizzo di chemioterapie più aggressive e nessun trattamento ha dimostrato un'efficacia prolungata in questi casi recidivanti. Pertanto sono necessarie nuove opzioni terapeutiche alternative. Lenalidomide ha un effetto pro-apoptotico antineoplastico ma anche proprietà immunomodulanti e antiangiogeniche. Risultati preliminari suggeriscono la sua efficacia nei linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti o refrattari, in particolare del fenotipo delle cellule non germinali. Per analogia con questi risultati, lenalidomide appare come un candidato attraente in PCLBCL-LT, in particolare perché ha una tossicità gestibile anche nei pazienti di età avanzata.

Se l'efficacia di lenalidomide è confermata nel PCLBCL-LT recidivante, ciò richiederà la sua valutazione come terapia di mantenimento dopo R-chemioterapia al fine di evitare recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il beneficio e la sicurezza di lenalidomide in pazienti con linfoma cutaneo primitivo a grandi cellule B refrattario o recidivante tipo gamba (PCBCL-LT) dopo un trattamento di prima linea con Rituximab e polichemioterapia. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (risposta completa e risposta parziale) a 6 mesi. La risposta sarà valutata in base a criteri clinici e isotopici.

Studio biologico facoltativo:

Verrà istituita una raccolta biologica (campioni di pelle e sangue). Marcatori biologici predittivi di risposta o di aggressività e resistenza al trattamento saranno indagati sulle biopsie cutanee mediante analisi fenotipiche e genetiche. La recente scoperta dell'inattivazione o delezione di BLIMP1 a 6q21 nel tipo di linfoma sistemico diffuso a grandi cellule B simile a cellule B attivate indica la necessità sia di un'analisi genetica globale mediante Array-CGH con studio del polimorfismo a singolo nucleotide sia di indagini specifiche del stato di geni come CDKN2A, BCL2, BCL6 e BLIMP1 mediante analisi FISH e/o dosaggio genico. Lo xenotrapianto verrà eseguito da biopsie cutanee al fine di sviluppare modelli animali per PCLBCL-LT.

Lenalidomide stimola l'immunità delle cellule NK e migliora le risposte antitumorali. Sembra anche modificare il fenotipo delle cellule NK attraverso una diminuzione dell'espressione dei recettori simili alle immunoglobuline delle cellule Killer e NKp46. L'espressione dei recettori NK sulle cellule del sangue sarà analizzata per evidenziare modificazioni dei cambiamenti fenotipici e funzionali in corso di trattamento e per ricercare una correlazione con la risposta clinica al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Francia, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Francia, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Francia, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma primitivo cutaneo a grandi cellule B di tipo gamba, comprovato da biopsia
  • Coinvolgimento cutaneo clinicamente misurabile (T1-T3) o coinvolgimento cutaneo e linfonodale (N1-N3) misurabile mediante PET-TC, corrispondente a:

Recidiva dopo risposta iniziale completa (CR) dopo R-polichemioterapia o Risposta parziale o malattia stabile dopo R-polichemioterapia

  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Biopsia cutanea eseguita all'inclusione su un tumore cutaneo: nuovo tumore in caso di PCLBCL-LT recidivante o tumore cutaneo iniziale refrattario al trattamento precedente
  • Consenso informato firmato per analisi cliniche e biologiche. Il Foglio informativo su lenalidomide sarà consegnato a ciascun paziente che riceve la terapia in studio con lenalidomide. Il paziente deve leggere questo documento prima di iniziare il trattamento in studio con lenalidomide e ogni volta che riceve una nuova fornitura del farmaco oggetto dello studio.
  • Copertura previdenziale
  • Le condizioni di RPP globale devono essere soddisfatte da tutti i pazienti
  • Il Documento di orientamento per l'educazione e la consulenza su lenalidomide deve essere compilato e firmato da un consulente qualificato o dallo sperimentatore presso il centro clinico partecipante prima di ogni erogazione del trattamento in studio con lenalidomide. Una copia di questo documento deve essere conservata nella cartella clinica del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (la scansione TC cerebrale viene eseguita all'inclusione)
  • Una o più delle anomalie biologiche:

conta dei neutrofili < 1.500/mm3; Conta piastrinica < 60.000/mm3; Transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/bilirubina coniugata > 0,8 mg/dL, ad eccezione dell'anemia emolitica; Clearance della creatinina < 50 mL /min (misurata o calcolata secondo il metodo di Cockcroft-Gault)

  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne potenzialmente fertili definite come donne sessualmente mature che: 1) non sono state sottoposte a isterectomia (la rimozione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie) o 2) non sono state naturalmente in postmenopausa ( amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude la possibilità di gravidanza) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi.
  • I pazienti non devono ricevere steroidi in modo continuativo ad eccezione del prednisone per il trattamento della riacutizzazione tumorale
  • Malattie infettive e tromboemboliche non controllate
  • Soggetti non disposti a sottoporsi a profilassi per la trombosi venosa profonda
  • Storia precedente di tumori maligni a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma cutaneo a cellule basali, il carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da HIV, virus dell'epatite B e C.
  • Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali, diabete mellito non controllato come definito dallo sperimentatore
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica sintomatica (III o IV della classificazione NYHA per le malattie cardiache)
  • Angina pectoris instabile, angioplastica o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa che è sintomatica o richiede trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.
  • Precedente reazione allergica/ipersensibilità o rash desquamativo di grado ≥ 3 durante l'assunzione di talidomide
  • Qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale o radiazioni entro 3 settimane dall'inizio della terapia farmacologica in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide treatment
Droga: Lenalidomide
Paziente trattato per via orale con lenalidomide 25 mg al giorno per 21 giorni con 7 giorni di riposo di un ciclo di 28 giorni. Trattamento mantenuto per 12 mesi salvo progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa CR e risposta parziale PR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
La risposta sarà valutata in base a criteri clinici e isotopici.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa CR e risposta parziale PR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
La risposta sarà valutata in base a criteri clinici e isotopici.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Tempo tra la prima PR e la progressione
Ogni 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Tempo tra l'inizio del trattamento con lenalidomide e la progressione o il decesso
Ogni 6 mesi
Sopravvivenza globale e sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Sicurezza: descrizione degli eventi avversi verificatisi, compreso il grado basato su CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni mese durante la durata del trattamento (fino a 12 mesi)
Ogni mese durante la durata del trattamento (fino a 12 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi durante la durata del trattamento (fino a 12 mesi)
Ogni 2 mesi durante la durata del trattamento (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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