Partnerschap voor een Spaans diabetespreventieprogramma
4 maart 2015 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Het doel van het onderzoek is onderzoeken
- de effecten van een interventie versus controle op niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (hemoglobine A1c) bij Spaanse deelnemers, ouder dan 18 jaar, die hA1c verhoogd hebben bij baseline (> 6,0%). Geglycosyleerd hemoglobine geeft een indicatie van de bloedsuikerspiegel van de afgelopen 3 maanden. Verhoogde hA1c-waarden worden gezien bij diabetici en pre-diabetici.
- de effecten van de interventie versus controle op de consumptie van verse groenten en fruit
- de effecten van de interventie versus controle op het niveau van fysieke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Hemoglobine A1c ≥ 6,5%
- Spaanse etniciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsinterventie
Een serie van 5 door leken geleide voorlichtingssessies aan huis (Home Health Parties (HHP)) om een Latijns-Amerikaanse bevolking voor te lichten over diabetes, de behandeling van diabetes, en voeding en lichaamsbeweging
|
Een op onderwijs gebaseerde, door leken geleide interventie die is ontworpen om Spaanse deelnemers met verhoogde HA1c-waarden voor te lichten over diabetes, de behandeling van diabetes en veranderingen in voeding en levensstijl.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Een uitgestelde interventie waarbij de interventie werd uitgevoerd nadat het hA1c-niveau voor de tweede keer was gemeten (3 maanden na de nulmeting)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de interventie op serumspiegels van hA1c bij diabetici en pre-diabetische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Test de doeltreffendheid van een interventie om diabetici en pre-diabetici voor te lichten over de behandeling van diabetes, zoals beoordeeld aan de hand van verlagingen van hemoglobine A1c;
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Effect van de interventie op de consumptie van verse groenten en fruit bij diabetici en pre-diabetische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Test de doeltreffendheid van een interventie om de consumptie van gezonde voeding te verhogen, zoals beoordeeld door een toename van de consumptie van fruit en groenten
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Effect van de interventie op fysieke activiteitsniveaus bij diabetici en pre-diabetische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Test de doeltreffendheid van een interventie om de fysieke activiteit te verhogen, zoals beoordeeld door een toename van het aantal keren per week dat men zich bezighoudt met inspannende of matige activiteit.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van de interventie op veranderingen in kennis en attitudes over diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beti Thompson, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR6194
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .