- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01568853
Een prospectieve studie van de complementdepletie bij patiënten met ernstige abdominale sepsis
De aanvulling C3-uitputting bij patiënten met ernstige abdominale sepsis: risicovoorspelling en de associatie met neerwaarts gereguleerde adaptieve immuniteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige abdominale sepsis blijft een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten die een intra-abdominale infectie ondergaan, ondanks de recente daling van de algehele mortaliteit. Er is overvloedig bewijs dat complementactivering suggereert tijdens sepsis. Hoewel er grote belangstelling bestaat voor bijproducten van complement bij sepsis bij de mens, richten weinig studies zich op de aanhoudende consumptie van complementcomponenten en de rol ervan bij de prognose van sepsis. Complement C3 is een onmisbaar gemeenschapspad voor complementactivering. In zekere zin kan de verandering van C3-niveaus de hele status van complementaire biologische functies beïnvloeden.
In de klinische praktijk zou de ernstige abdominale sepsis een aangetaste immuunfunctie ontwikkelen als de intra-abdominale infectie niet goed onder controle wordt gehouden. De neerwaarts gereguleerde T- en B-cel immuunresponsen op sepsis zijn gecorreleerd met de verminderde immuunafweer. Voor zover wij weten, zijn er weinig menselijke gegevens die de relatie tussen complementdepletie en adaptieve immuniteit bij ernstige abdominale sepsis hebben onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat de complement-C3-uitputting tijdens sepsis een sterkere associatie heeft met de neerwaarts gereguleerde adaptieve immuniteit en kan worden beschouwd als een essentiële risicofactor om de prognose van een dergelijke kritieke ziekte te voorspellen.
Het doel van deze prospectieve studie is tweeledig. Eerst observeren de onderzoekers, in een cohort van patiënten met ernstige abdominale sepsis, de niveaus van complementcomponenten en percentages van T-celsubsets na opname om de relatie tussen complementsysteem en adaptieve immuniteit te evalueren. Ten tweede evalueren de onderzoekers ook de toepassing van de C3-gerelateerde indexen (C3, C3a, Factor H, DAF, enz.) bij patiënten die ernstige abdominale sepsis ondergaan en om een alternatief model te ontwikkelen om de prognose ervan te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ernstige abdominale sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 60 jaar
- Zwangerschap
- Leukopenie door radiochemische therapie als gevolg van een kwaadaardige tumor
- Elke andere primaire diagnose dan sepsis
- Bevestigde immunodeficiëntie
- Vereiste voor bloedtransfusie, plasmaferese of onmiddellijke operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na opname in ons ziekenhuis
|
Patiënten die binnen de eerste drie dagen na opname stierven, zouden van deze studie worden uitgesloten.
|
binnen de eerste 28 dagen na opname in ons ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na opname in ons ziekenhuis
|
wondcomplicaties; longinfectie; littekenbreuk en bloeding.
|
binnen de eerste 28 dagen na opname in ons ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Ren, M.D., Department of Surgery, Jinling Hospital, China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ettering
- Alvleesklier Ziekten
- Cecale ziekten
- Abces
- Sepsis
- Toxemie
- Intra-abdominale infecties
- Fistel
- Appendicitis
- Abces in de buik
- Pancreatitis
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- BK2010-017-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .