- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01568853
Prospektív tanulmány a komplement kimerüléséről súlyos hasi szepszisben szenvedő betegeknél
A komplement C3 kimerülése súlyos hasi szepszisben szenvedő betegeknél: kockázat-előrejelzés és összefüggés a leszabályozott adaptív immunitással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos hasi szepszis továbbra is jelentős halálozási ok az intraabdominális fertőzésen átesett betegeknél, annak ellenére, hogy az általános mortalitás a közelmúltban csökkent. Számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szepszis során a komplement aktiválódik. Noha nagy az érdeklődés a humán szepszis komplement melléktermékei iránt, kevés tanulmány foglalkozik a komplement komponensek tartós fogyasztásával és a szepszis prognózisában játszott szerepével. A C3 komplement nélkülözhetetlen közösségi útvonal a komplement aktiválásához. A C3 szintek változása bizonyos értelemben hatással lehet a komplement biológiai funkcióinak teljes állapotára.
A klinikai gyakorlatban a súlyos hasi szepszis az immunrendszer működésének romlását okozza, ha az intraabdominalis fertőzés nem megfelelően kontrollált. A szepszisre adott leszabályozott T- és B-sejtes immunválasz összefüggésben áll a csökkent immunvédelemmel. Tudomásunk szerint kevés olyan humán adat áll rendelkezésre, amely a komplement kimerülése és az adaptív immunitás közötti összefüggést vizsgálta súlyos hasi szepszisben. A kutatók azt feltételezik, hogy a szepszis alatti komplement C3 kimerülése erősebb kapcsolatban áll a leszabályozott adaptív immunitással, és alapvető kockázati tényezőnek tekinthető az ilyen kritikus betegség prognózisának előrejelzésében.
Ennek a prospektív tanulmánynak kettős a célja. Először is, a kutatók megfigyelik a súlyos hasi szepszisben szenvedő betegek egy csoportjában a komplement komponensek szintjét és a T-sejt-alcsoportok százalékos arányát a felvétel után, hogy értékeljék a komplementrendszer és az adaptív immunitás közötti kapcsolatot. Másodszor, a kutatók értékelik a C3-hoz kapcsolódó indexek (C3, C3a, H faktor, DAF stb.) alkalmazását súlyos hasi szepszisben szenvedő betegeknél, és alternatív modellt dolgoznak ki a prognózis előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos hasi szepszis klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat miatti radiokémiai kezelésből származó leukopenia
- A szepszistől eltérő bármely elsődleges diagnózis
- Megerősített immunhiány
- Vérátömlesztés, plazmaferézis vagy azonnali műtét szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: a kórházunkba való felvételt követő első 28 napon belül
|
A felvételt követő első három napon belül elhunyt betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
|
a kórházunkba való felvételt követő első 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a kórházunkba való felvételt követő első 28 napon belül
|
seb szövődményei; tüdőfertőzés; bemetszéses sérv és vérzés.
|
a kórházunkba való felvételt követő első 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianan Ren, M.D., Department of Surgery, Jinling Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Suppuration
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Vakbélbetegségek
- Tályog
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Intraabdominális fertőzések
- Fistula
- Vakbélgyulladás
- Hasi tályog
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Emésztőrendszeri fisztula
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK2010-017-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .