- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01570972
Bemiddelaars en moderatoren van behandelresultaten bij recent ontstane psychose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het grootste deel van de psychosociale achteruitgang die gepaard gaat met psychotische stoornissen optreedt tijdens de eerste jaren van de ziekte en dat het voorkomen of uitstellen van vroege achteruitgang mogelijk verband houdt met een beter ziekteverloop. Twee interventies waarvan is aangetoond dat ze het beloop van recent ontstane psychose verbeteren, zijn meergezinsgroepspsycho-educatie [MFG] en groepscognitieve gedragstherapie [GCBT]. Zowel gezinspsycho-educatie als cognitieve gedragstherapie zijn aanbevolen als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor psychotische stoornissen door het Schizophrenia Patient Oriented Research Team, bijeengeroepen door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (10) en andere internationale gezondheidsorganisaties. Echter, zoals alle behandelingen voor psychotische stoornissen, zijn noch MFG noch GCBT perfect - sommige personen die deze interventies krijgen, ervaren nog steeds een verergering van psychotische symptomen. Het verduidelijken van de mechanismen waardoor deze interventies hun klinische voordelen opleveren en het identificeren van de factoren die de respons van een individu op MFG en GCBT kunnen maximaliseren, zou de klinische voordelen van deze twee interventies kunnen verbeteren.
Doel en doelstellingen
Het doel van deze studie is om de mechanismen te verduidelijken waardoor MFG en GCBT hun klinische voordelen produceren (d.w.z. bemiddelaars) en de factoren identificeren die de respons van een individu op deze twee empirisch gevalideerde interventies (d.w.z. moderators) kunnen maximaliseren.
methoden
Alle deelnemers krijgen 2 jaar GCBT en MFG en zullen regelmatig beoordelingen voltooien met betrekking tot klinische en functionele resultaten, evenals potentiële bemiddelaars en moderators van deze resultaten.
Belang van de studie
Het verduidelijken van de mechanismen waardoor deze interventies hun klinische voordelen opleveren en het identificeren van de factoren die de respons van een individu op MFG en GCBT kunnen maximaliseren, zou kunnen leiden tot verbeteringen in de behandeling van eerste-episode psychose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (individu met recent ontstane psychose):
- Diagnose van een niet door middelen veroorzaakte psychotische stoornis (schizofreniespectrum of affectief spectrum) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR) criteria bepaald met behulp van het Structured Clinical Interview voor de DSM-IV.
- Leeftijd tussen 18-35
- Bereid om deel te nemen aan interventies op de University of Arizona Medical Center South Campus
- Bereid om onderzoeksbeoordelingen te voltooien
- Duur van psychotische symptomen van minder dan 5 jaar bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia-inventaris
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in het Engels
- Bereid om video-opnames toe te staan van groepssessies voor cognitieve gedragstherapie, groepssessies met meerdere gezinnen en gezinsinteractietaak.
Uitsluitingscriterium (individu met recent ontstane psychose)
- Geen bewijs van mentale retardatie zoals gedefinieerd als nooit gekwalificeerd zijn geweest om diensten te ontvangen van het Arizona Department of Economic Security, Division of Developmental Disabilities.
Inclusiecriteria (gezinsverzorger):
- Moet iemand zijn die door de persoon met een recent ontstane psychose wordt geïdentificeerd als iemand die ondersteuning en zorg biedt aan de persoon met een recent ontstane psychose. Hoeft geen biologisch familielid te zijn.
- Moet veel tijd doorbrengen met de persoon met recent ontstane psychose, zoals gedefinieerd bij 10 uur of meer direct contact per week.
- Bereid om gedurende 2 jaar deel te nemen aan gezinsinterventie aan het University of Arizona Medical Center, South Campus
- Bereid om onderzoeksbeoordelingen te voltooien
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in het Engels
- Bereid om video-opnames toe te staan van groepssessies met meerdere gezinnen, Camberwell Family Interview en familie-interactietaak.
Uitsluitingscriterium (gezinsverzorger)
- Diagnose van een psychotische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MFG en GCBT
Er is een enkele arm voor deze studie.
Alle deelnemers kunnen deelnemen aan MFG en GCBT
|
wekelijks
twee keer per maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemeen functioneren na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Algemeen niveau van functioneren te beoordelen met behulp van de General Assessment of Functioning (GAF)-schaal
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid beoordeeld met behulp van de RAND-36 Gezondheidsenquête
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal en beroepsmatig functioneren na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Sociaal en beroepsmatig functioneren te beoordelen met behulp van de Maatschappelijk Functioneren Schaal
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in herstelstadium na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Fase van herstel beoordeeld met behulp van het Stage of Recovery Instrument
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Service Utilization na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Servicegebruik zoals beoordeeld met behulp van het Service Utilization Record Form
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de WHO Quality of Life Scale Brief
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breitborde NJK, Bell EK, Woolverton C, Pine JG, Waslter H, Moe AM. Cost Utility of cognition-enhancing interventions for individuals with first-episode psychosis: a naturalistic evaluation. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jul 1;19(1):36. doi: 10.1186/s12962-021-00292-6.
- Breitborde NJ, Bell EK, Dawley D, Woolverton C, Ceaser A, Waters AC, Dawson SC, Bismark AW, Polsinelli AJ, Bartolomeo L, Simmons J, Bernstein B, Harrison-Monroe P. The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER): development and six-month outcomes of an American first-episode psychosis clinical service. BMC Psychiatry. 2015 Oct 28;15:266. doi: 10.1186/s12888-015-0650-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressie
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- U. Az IRB 09-1113-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .