Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemiddelaars en moderatoren van behandelresultaten bij recent ontstane psychose

19 mei 2020 bijgewerkt door: Nicholas Breitborde, University of Arizona
Meergezinsgroepspsycho-educatie [MFG] en groepscognitieve gedragstherapie [GCBT] zijn evidence-based behandelingen voor psychose in de eerste episode. Echter, zoals alle behandelingen voor psychotische stoornissen, zijn noch MFG noch GCBT perfect - sommige personen die deze interventies krijgen, ervaren nog steeds een verergering van psychotische symptomen. Het verduidelijken van de mechanismen waardoor deze interventies hun klinische voordelen opleveren en het identificeren van de factoren die de respons van een individu op MFG en GCBT kunnen maximaliseren, zou de klinische voordelen van deze twee interventies kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het grootste deel van de psychosociale achteruitgang die gepaard gaat met psychotische stoornissen optreedt tijdens de eerste jaren van de ziekte en dat het voorkomen of uitstellen van vroege achteruitgang mogelijk verband houdt met een beter ziekteverloop. Twee interventies waarvan is aangetoond dat ze het beloop van recent ontstane psychose verbeteren, zijn meergezinsgroepspsycho-educatie [MFG] en groepscognitieve gedragstherapie [GCBT]. Zowel gezinspsycho-educatie als cognitieve gedragstherapie zijn aanbevolen als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor psychotische stoornissen door het Schizophrenia Patient Oriented Research Team, bijeengeroepen door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (10) en andere internationale gezondheidsorganisaties. Echter, zoals alle behandelingen voor psychotische stoornissen, zijn noch MFG noch GCBT perfect - sommige personen die deze interventies krijgen, ervaren nog steeds een verergering van psychotische symptomen. Het verduidelijken van de mechanismen waardoor deze interventies hun klinische voordelen opleveren en het identificeren van de factoren die de respons van een individu op MFG en GCBT kunnen maximaliseren, zou de klinische voordelen van deze twee interventies kunnen verbeteren.

Doel en doelstellingen

Het doel van deze studie is om de mechanismen te verduidelijken waardoor MFG en GCBT hun klinische voordelen produceren (d.w.z. bemiddelaars) en de factoren identificeren die de respons van een individu op deze twee empirisch gevalideerde interventies (d.w.z. moderators) kunnen maximaliseren.

methoden

Alle deelnemers krijgen 2 jaar GCBT en MFG en zullen regelmatig beoordelingen voltooien met betrekking tot klinische en functionele resultaten, evenals potentiële bemiddelaars en moderators van deze resultaten.

Belang van de studie

Het verduidelijken van de mechanismen waardoor deze interventies hun klinische voordelen opleveren en het identificeren van de factoren die de respons van een individu op MFG en GCBT kunnen maximaliseren, zou kunnen leiden tot verbeteringen in de behandeling van eerste-episode psychose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (individu met recent ontstane psychose):

  • Diagnose van een niet door middelen veroorzaakte psychotische stoornis (schizofreniespectrum of affectief spectrum) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR) criteria bepaald met behulp van het Structured Clinical Interview voor de DSM-IV.
  • Leeftijd tussen 18-35
  • Bereid om deel te nemen aan interventies op de University of Arizona Medical Center South Campus
  • Bereid om onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Duur van psychotische symptomen van minder dan 5 jaar bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia-inventaris
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels
  • Bereid om video-opnames toe te staan ​​van groepssessies voor cognitieve gedragstherapie, groepssessies met meerdere gezinnen en gezinsinteractietaak.

Uitsluitingscriterium (individu met recent ontstane psychose)

  • Geen bewijs van mentale retardatie zoals gedefinieerd als nooit gekwalificeerd zijn geweest om diensten te ontvangen van het Arizona Department of Economic Security, Division of Developmental Disabilities.

Inclusiecriteria (gezinsverzorger):

  • Moet iemand zijn die door de persoon met een recent ontstane psychose wordt geïdentificeerd als iemand die ondersteuning en zorg biedt aan de persoon met een recent ontstane psychose. Hoeft geen biologisch familielid te zijn.
  • Moet veel tijd doorbrengen met de persoon met recent ontstane psychose, zoals gedefinieerd bij 10 uur of meer direct contact per week.
  • Bereid om gedurende 2 jaar deel te nemen aan gezinsinterventie aan het University of Arizona Medical Center, South Campus
  • Bereid om onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels
  • Bereid om video-opnames toe te staan ​​van groepssessies met meerdere gezinnen, Camberwell Family Interview en familie-interactietaak.

Uitsluitingscriterium (gezinsverzorger)

  • Diagnose van een psychotische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: MFG en GCBT
Er is een enkele arm voor deze studie. Alle deelnemers kunnen deelnemen aan MFG en GCBT
wekelijks
twee keer per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in algemeen functioneren na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Algemeen niveau van functioneren te beoordelen met behulp van de General Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid beoordeeld met behulp van de RAND-36 Gezondheidsenquête
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal en beroepsmatig functioneren na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Sociaal en beroepsmatig functioneren te beoordelen met behulp van de Maatschappelijk Functioneren Schaal
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in herstelstadium na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Fase van herstel beoordeeld met behulp van het Stage of Recovery Instrument
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Service Utilization na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Servicegebruik zoals beoordeeld met behulp van het Service Utilization Record Form
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de WHO Quality of Life Scale Brief
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren