Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formidlere og moderatorer av behandlingsresultater ved nylig oppstått psykose

19. mai 2020 oppdatert av: Nicholas Breitborde, University of Arizona
Multifamilie gruppe psykoedukasjon [MFG] og gruppe kognitiv atferdsterapi [GCBT] er evidensbaserte behandlinger for første episode psykose. Men som alle behandlinger for psykotiske lidelser, er verken MFG eller GCBT perfekte - noen individer som mottar disse intervensjonene opplever fortsatt en forverring av psykotiske symptomer. Å avklare mekanismene som disse intervensjonene gir sine kliniske fordeler og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på MFG og GCBT kan forbedre de kliniske fordelene som tilrettelegges av disse to intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Det er økende bevis for at størstedelen av den psykososiale forverringen som følger med psykotiske lidelser skjer i løpet av de første årene av sykdommen og at forebygging eller forsinkelse av tidlig forverring kan være assosiert med et bedre sykdomsforløp. To intervensjoner som har vist seg å forbedre forløpet av nylig oppstått psykose er multifamilie gruppe psykoedukasjon [MFG] og gruppe kognitiv atferdsterapi [GCBT]. Både familiepsykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi har blitt anbefalt som komponenter i vanlig omsorg for psykotiske lidelser av Schizophrenia Patient Oriented Research Team sammenkalt av U.S. Department of Health and Human Services (10) samt andre internasjonale helseorganisasjoner. Men som alle behandlinger for psykotiske lidelser, er verken MFG eller GCBT perfekte - noen individer som mottar disse intervensjonene opplever fortsatt en forverring av psykotiske symptomer. Å avklare mekanismene som disse intervensjonene gir sine kliniske fordeler og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på MFG og GCBT kan forbedre de kliniske fordelene som tilrettelegges av disse to intervensjonene.

Formål og mål

Målet med denne studien er å klargjøre mekanismene som MFG og GCBT produserer sine kliniske fordeler (dvs. mediatorer) og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på disse to empirisk validerte intervensjonene (dvs. moderatorer).

Metoder

Alle deltakere vil få 2 års GCBT og MFG og vil fullføre regelmessige vurderinger med hensyn til kliniske og funksjonelle utfall samt potensielle mediatorer og moderatorer av disse resultatene.

Betydningen av studien

Å avklare mekanismene som disse intervensjonene gir sine kliniske fordeler gjennom og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på MFG og GCBT kan føre til forbedringer i behandlingen av psykose i første episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (individ med nylig oppstått psykose):

  • Diagnose av en ikke-substansindusert psykotisk lidelse (schizofrenispektrum eller affektivt spektrum) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR) fastsatt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
  • Alder mellom 18-35
  • Villig til å delta i intervensjoner ved University of Arizona Medical Center South Campus
  • Villig til å gjennomføre forskningsvurderinger
  • Varighet av psykotiske symptomer på mindre enn 5 år bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia inventory
  • Kunne gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Villig til å tillate videoopptak av gruppekognitiv atferdsterapiøkter, flerfamiliegruppeøkter og familieinteraksjonsoppgaver.

Eksklusjonskriterium (individ med nylig oppstått psykose)

  • Ingen bevis på mental retardasjon som definert som aldri å ha kvalifisert seg til å motta tjenester fra Arizona Department of Economic Security, avdeling for utviklingshemninger.

Inkluderingskriterier (familieomsorgsperson):

  • Må være en person som den enkelte med nylig oppstått psykose identifiserer som å gi støtte og omsorg til den enkelte med nylig oppstått psykose. Trenger ikke være en biologisk slektning.
  • Må tilbringe mye tid med personen med nylig oppstått psykose som definert ved 10 timer eller mer direkte kontakt per uke.
  • Villig til å delta i å delta i familieintervensjon ved University of Arizona Medical Center, South Campus i 2 år
  • Villig til å gjennomføre forskningsvurderinger
  • Kunne gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Villig til å tillate videoopptak av gruppeøkter med flere familier, Camberwell familieintervju og familieinteraksjonsoppgave.

Ekskluderingskriterium (familieomsorgsperson)

  • Diagnose av en psykotisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MFG og GCBT
Det er en enkelt arm for denne studien. Alle deltakere vil kunne delta i MFG og GCBT
ukentlig
to ganger i måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Generelt funksjonsnivå ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Generelt funksjonsnivå som skal vurderes ved bruk av skalaen General Assessment of Functioning (GAF).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk helse ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Egenrapportert fysisk helse vurdert ved hjelp av RAND-36 Health Survey
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i sosial og yrkesrettet funksjon ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Sosial og yrkesmessig fungering skal vurderes ved hjelp av Social Functioning Scale
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i Stage of Recovery ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Utvinningsstadiet vurdert ved hjelp av gjenopprettingsstadiet
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline tjenesteutnyttelse etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tjenesteutnyttelse som vurdert ved bruk av tjenesteutnyttelsesskjemaet
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Livskvalitet som vurdert ved hjelp av WHO Quality of Life Scale Brief
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere