- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01570972
Formidlere og moderatorer av behandlingsresultater ved nylig oppstått psykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Det er økende bevis for at størstedelen av den psykososiale forverringen som følger med psykotiske lidelser skjer i løpet av de første årene av sykdommen og at forebygging eller forsinkelse av tidlig forverring kan være assosiert med et bedre sykdomsforløp. To intervensjoner som har vist seg å forbedre forløpet av nylig oppstått psykose er multifamilie gruppe psykoedukasjon [MFG] og gruppe kognitiv atferdsterapi [GCBT]. Både familiepsykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi har blitt anbefalt som komponenter i vanlig omsorg for psykotiske lidelser av Schizophrenia Patient Oriented Research Team sammenkalt av U.S. Department of Health and Human Services (10) samt andre internasjonale helseorganisasjoner. Men som alle behandlinger for psykotiske lidelser, er verken MFG eller GCBT perfekte - noen individer som mottar disse intervensjonene opplever fortsatt en forverring av psykotiske symptomer. Å avklare mekanismene som disse intervensjonene gir sine kliniske fordeler og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på MFG og GCBT kan forbedre de kliniske fordelene som tilrettelegges av disse to intervensjonene.
Formål og mål
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismene som MFG og GCBT produserer sine kliniske fordeler (dvs. mediatorer) og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på disse to empirisk validerte intervensjonene (dvs. moderatorer).
Metoder
Alle deltakere vil få 2 års GCBT og MFG og vil fullføre regelmessige vurderinger med hensyn til kliniske og funksjonelle utfall samt potensielle mediatorer og moderatorer av disse resultatene.
Betydningen av studien
Å avklare mekanismene som disse intervensjonene gir sine kliniske fordeler gjennom og identifisere faktorene som kan maksimere et individs respons på MFG og GCBT kan føre til forbedringer i behandlingen av psykose i første episode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (individ med nylig oppstått psykose):
- Diagnose av en ikke-substansindusert psykotisk lidelse (schizofrenispektrum eller affektivt spektrum) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR) fastsatt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
- Alder mellom 18-35
- Villig til å delta i intervensjoner ved University of Arizona Medical Center South Campus
- Villig til å gjennomføre forskningsvurderinger
- Varighet av psykotiske symptomer på mindre enn 5 år bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia inventory
- Kunne gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Villig til å tillate videoopptak av gruppekognitiv atferdsterapiøkter, flerfamiliegruppeøkter og familieinteraksjonsoppgaver.
Eksklusjonskriterium (individ med nylig oppstått psykose)
- Ingen bevis på mental retardasjon som definert som aldri å ha kvalifisert seg til å motta tjenester fra Arizona Department of Economic Security, avdeling for utviklingshemninger.
Inkluderingskriterier (familieomsorgsperson):
- Må være en person som den enkelte med nylig oppstått psykose identifiserer som å gi støtte og omsorg til den enkelte med nylig oppstått psykose. Trenger ikke være en biologisk slektning.
- Må tilbringe mye tid med personen med nylig oppstått psykose som definert ved 10 timer eller mer direkte kontakt per uke.
- Villig til å delta i å delta i familieintervensjon ved University of Arizona Medical Center, South Campus i 2 år
- Villig til å gjennomføre forskningsvurderinger
- Kunne gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Villig til å tillate videoopptak av gruppeøkter med flere familier, Camberwell familieintervju og familieinteraksjonsoppgave.
Ekskluderingskriterium (familieomsorgsperson)
- Diagnose av en psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MFG og GCBT
Det er en enkelt arm for denne studien.
Alle deltakere vil kunne delta i MFG og GCBT
|
ukentlig
to ganger i måneden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Generelt funksjonsnivå ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Generelt funksjonsnivå som skal vurderes ved bruk av skalaen General Assessment of Functioning (GAF).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fysisk helse ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Egenrapportert fysisk helse vurdert ved hjelp av RAND-36 Health Survey
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i sosial og yrkesrettet funksjon ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sosial og yrkesmessig fungering skal vurderes ved hjelp av Social Functioning Scale
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Stage of Recovery ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Utvinningsstadiet vurdert ved hjelp av gjenopprettingsstadiet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline tjenesteutnyttelse etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Tjenesteutnyttelse som vurdert ved bruk av tjenesteutnyttelsesskjemaet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitet som vurdert ved hjelp av WHO Quality of Life Scale Brief
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breitborde NJK, Bell EK, Woolverton C, Pine JG, Waslter H, Moe AM. Cost Utility of cognition-enhancing interventions for individuals with first-episode psychosis: a naturalistic evaluation. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jul 1;19(1):36. doi: 10.1186/s12962-021-00292-6.
- Breitborde NJ, Bell EK, Dawley D, Woolverton C, Ceaser A, Waters AC, Dawson SC, Bismark AW, Polsinelli AJ, Bartolomeo L, Simmons J, Bernstein B, Harrison-Monroe P. The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER): development and six-month outcomes of an American first-episode psychosis clinical service. BMC Psychiatry. 2015 Oct 28;15:266. doi: 10.1186/s12888-015-0650-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U. Az IRB 09-1113-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .