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Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsergebnisses bei kürzlich aufgetretener Psychose

19. Mai 2020 aktualisiert von: Nicholas Breitborde, University of Arizona
Mehrfamilien-Gruppenpsychoedukation [MFG] und kognitive Verhaltenstherapie [GCBT] sind evidenzbasierte Behandlungen für Psychosen der ersten Episode. Wie alle Behandlungen für psychotische Störungen sind jedoch weder MFG noch GCBT perfekt – einige Personen, die diese Interventionen erhalten, erleben immer noch eine Verschlechterung der psychotischen Symptome. Die Klärung der Mechanismen, durch die diese Interventionen ihren klinischen Nutzen erzielen, und die Identifizierung der Faktoren, die die Reaktion einer Person auf MFG und GCBT maximieren können, könnten die durch diese beiden Interventionen ermöglichten klinischen Vorteile verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der Großteil der psychosozialen Verschlechterung, die mit psychotischen Störungen einhergeht, in den ersten Krankheitsjahren auftritt und dass die Verhinderung oder Verzögerung einer frühen Verschlechterung mit einem besseren Krankheitsverlauf verbunden sein kann. Zwei Interventionen, die nachweislich den Verlauf einer kürzlich aufgetretenen Psychose verbessern, sind die Mehrfamilien-Gruppenpsychoedukation [MFG] und die kognitive Verhaltenstherapie der Gruppe [GCBT]. Sowohl Familienpsychoedukation als auch kognitive Verhaltenstherapie wurden vom Schizophrenia Patient Oriented Research Team, das vom U.S. Department of Health and Human Services (10) und anderen internationalen Gesundheitsorganisationen einberufen wurde, als Bestandteile der üblichen Behandlung psychotischer Störungen empfohlen. Wie alle Behandlungen für psychotische Störungen sind jedoch weder MFG noch GCBT perfekt – einige Personen, die diese Interventionen erhalten, erleben immer noch eine Verschlechterung der psychotischen Symptome. Die Klärung der Mechanismen, durch die diese Interventionen ihren klinischen Nutzen erzielen, und die Identifizierung der Faktoren, die die Reaktion einer Person auf MFG und GCBT maximieren können, könnten die durch diese beiden Interventionen ermöglichten klinischen Vorteile verbessern.

Zweck und Ziele

Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu klären, durch die MFG und GCBT ihren klinischen Nutzen erzielen (d. h. Mediatoren), und die Faktoren zu identifizieren, die die Reaktion einer Person auf diese beiden empirisch validierten Interventionen (d. h. Moderatoren) maximieren können.

Methoden

Alle Teilnehmer erhalten 2 Jahre GCBT und MFG und werden regelmäßige Bewertungen in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse sowie potenzielle Mediatoren und Moderatoren dieser Ergebnisse absolvieren.

Bedeutung der Studie

Die Klärung der Mechanismen, durch die diese Interventionen ihren klinischen Nutzen erzielen, und die Identifizierung der Faktoren, die die Reaktion einer Person auf MFG und GCBT maximieren können, könnten zu Verbesserungen bei der Behandlung von Erstepisoden einer Psychose führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Person mit kürzlich aufgetretener Psychose):

  • Diagnose einer nicht substanzinduzierten psychotischen Störung (Schizophrenie-Spektrum oder affektives Spektrum) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR), die anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV bestimmt wurden.
  • Alter zwischen 18-35
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Interventionen am University of Arizona Medical Center South Campus
  • Bereit, Forschungsbewertungen abzuschließen
  • Dauer der psychotischen Symptome von weniger als 5 Jahren, bestimmt anhand des Symptom Onset in Schizophrenia Inventory
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fließend Englisch
  • Bereit, Videoaufzeichnungen von Gruppensitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie, Gruppensitzungen mit mehreren Familien und Aufgaben zur Interaktion mit der Familie zuzulassen.

Ausschlusskriterium (Person mit kürzlich aufgetretener Psychose)

  • Kein Hinweis auf eine geistige Behinderung im Sinne der Definition, nie qualifiziert gewesen zu sein, Dienstleistungen des Arizona Department of Economic Security, Division of Developmental Disabilities, zu erhalten.

Einschlusskriterien (Betreuende Angehörige):

  • Muss jemand sein, den die Person mit kürzlich aufgetretener Psychose als Unterstützung und Fürsorge für die Person mit kürzlich aufgetretener Psychose identifiziert. Es muss kein biologischer Verwandter sein.
  • Muss viel Zeit mit der Person mit kürzlich aufgetretener Psychose verbringen, definiert als 10 Stunden oder mehr direkten Kontakts pro Woche.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Familieninterventionen am University of Arizona Medical Center, South Campus für 2 Jahre
  • Bereit, Forschungsbewertungen abzuschließen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fließend Englisch
  • Bereit, Videoaufzeichnungen von Gruppensitzungen mit mehreren Familien, Camberwell-Familieninterviews und Familieninteraktionsaufgaben zuzulassen.

Ausschlusskriterium (Betreuende Angehörige)

  • Diagnose einer psychotischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MFG und GCBT
Für diese Studie gibt es einen einzigen Arm. Alle Teilnehmer können an MFG und GCBT teilnehmen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
wöchentlich
Verhalten: Psychoedukation in Mehrfamiliengruppen
zweimal monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das allgemeine Funktionsniveau ist anhand der Skala zur allgemeinen Funktionsbeurteilung (GAF) zu beurteilen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Selbstberichtete körperliche Gesundheit, bewertet anhand der RAND-36-Gesundheitsumfrage
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die anhand der Skala für soziale Funktionsfähigkeit zu bewerten ist
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Erholungsstadium nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Phase der Erholung, bewertet mit dem Instrument zur Phase der Erholung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung der Basisdienstnutzung nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Service-Nutzung, wie anhand des Service-Utilization-Record-Formulars bewertet
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Lebensqualität, wie anhand des WHO Quality of Life Scale Briefs bewertet
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U. Az IRB 09-1113-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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