- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570972
Medlare och moderatorer av behandlingsresultat vid nyligen debuterande psykoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Det finns växande bevis för att majoriteten av den psykosociala försämring som följer med psykotiska störningar inträffar under de första åren av sjukdomen och att förebyggande eller fördröjning av tidig försämring kan vara förknippad med ett bättre sjukdomsförlopp. Två interventioner som har visat sig förbättra förloppet av nyligen debuterande psykoser är flerfamiljsgrupp psykoedukation [MFG] och gruppkognitiv beteendeterapi [GCBT]. Både familjepsykoedukation och kognitiv beteendeterapi har rekommenderats som komponenter i vanlig vård för psykotiska störningar av Schizophrenia Patient Oriented Research Team som sammankallats av U.S. Department of Health and Human Services (10) samt andra internationella hälsoorganisationer. Men som alla behandlingar för psykotiska störningar är varken MFG eller GCBT perfekta - vissa individer som får dessa ingrepp upplever fortfarande en försämring av psykotiska symtom. Att klargöra mekanismerna genom vilka dessa interventioner ger sina kliniska fördelar och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på MFG och GCBT kan förbättra de kliniska fördelarna som underlättas av dessa två interventioner.
Syfte och mål
Målet med denna studie är att klargöra de mekanismer genom vilka MFG och GCBT producerar sina kliniska fördelar (d.v.s. mediatorer) och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på dessa två empiriskt validerade interventioner (d.v.s. moderatorer).
Metoder
Alla deltagare kommer att få 2 års GCBT och MFG och kommer att genomföra regelbundna bedömningar med avseende på kliniska och funktionella resultat samt potentiella mediatorer och moderatorer av dessa resultat.
Studiens betydelse
Att klargöra mekanismerna genom vilka dessa interventioner ger sina kliniska fördelar och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på MFG och GCBT kan leda till förbättringar i behandlingen av psykos i första avsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (individ med nyligen debuterad psykos):
- Diagnos av en icke-substansinducerad psykotisk störning (schizofrenispektrum eller affektivt spektrum) enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR) fastställda med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
- Ålder mellan 18-35
- Villig att delta i interventioner vid University of Arizona Medical Center South Campus
- Villig att slutföra forskningsbedömningar
- Varaktighet av psykotiska symtom på mindre än 5 år fastställd med hjälp av Symptom Onset in Schizophrenia-inventeringen
- Kan ge informerat samtycke
- Flytande engelska
- Villig att tillåta videoinspelning av gruppkognitiv beteendeterapisessioner, flerfamiljsgruppsessioner och familjeinteraktionsuppgifter.
Uteslutningskriterium (individ med nyligen debuterad psykos)
- Inga bevis på mental retardation enligt definitionen som aldrig kvalificerad för att få tjänster från Arizona Department of Economic Security, Division of Developmental Disabilities.
Inklusionskriterier (familjevårdare):
- Måste vara någon som individen med nyligen debuterad psykos identifierar som stöd och omsorg till individen med nyligen inkommen psykos. Behöver inte vara en biologisk släkting.
- Måste tillbringa mycket tid med individen med nyligen debuterad psykos enligt definitionen 10 timmar eller mer direktkontakt per vecka.
- Villig att delta i att delta i familjeintervention vid University of Arizona Medical Center, South Campus i 2 år
- Villig att slutföra forskningsbedömningar
- Kan ge informerat samtycke
- Flytande engelska
- Villig att tillåta videoinspelning av gruppsessioner i flera familjer, Camberwell Family Intervju och familjeinteraktionsuppgift.
Uteslutningskriterium (familjevårdare)
- Diagnos av en psykotisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: MFG och GCBT
Det finns en enda arm för denna studie.
Alla deltagare kommer att kunna delta i MFG och GCBT
|
varje vecka
två gånger i månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i allmän funktionsnivå vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Allmän funktionsnivå som ska bedömas med hjälp av skalan General Assessment of Functioning (GAF).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk hälsa vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Självrapporterad fysisk hälsa bedömd med hjälp av RAND-36 Health Survey
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Förändring från baslinjen i socialt och yrkesmässigt fungerande vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Social och yrkesmässig funktion ska bedömas med hjälp av Social Functioning Scale
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Förändring från baslinjen i återhämtningsstadiet vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Återhämtningsstadiet bedömt med hjälp av Stage of Recovery-instrumentet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Ändring från baslinjetjänstanvändning efter 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Tjänsteutnyttjande som bedömts med hjälp av formuläret för tjänsteutnyttjande
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Livskvalitet som bedömts med hjälp av WHO Quality of Life Scale Brief
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breitborde NJK, Bell EK, Woolverton C, Pine JG, Waslter H, Moe AM. Cost Utility of cognition-enhancing interventions for individuals with first-episode psychosis: a naturalistic evaluation. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jul 1;19(1):36. doi: 10.1186/s12962-021-00292-6.
- Breitborde NJ, Bell EK, Dawley D, Woolverton C, Ceaser A, Waters AC, Dawson SC, Bismark AW, Polsinelli AJ, Bartolomeo L, Simmons J, Bernstein B, Harrison-Monroe P. The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER): development and six-month outcomes of an American first-episode psychosis clinical service. BMC Psychiatry. 2015 Oct 28;15:266. doi: 10.1186/s12888-015-0650-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U. Az IRB 09-1113-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gruppkognitiv beteendeterapi
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong