Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medlare och moderatorer av behandlingsresultat vid nyligen debuterande psykoser

19 maj 2020 uppdaterad av: Nicholas Breitborde, University of Arizona
Psykoedukation i flerfamiljsgrupper [MFG] och kognitiv beteendeterapi i grupp [GCBT] är evidensbaserade behandlingar för psykos i första episod. Men som alla behandlingar för psykotiska störningar är varken MFG eller GCBT perfekta - vissa individer som får dessa ingrepp upplever fortfarande en försämring av psykotiska symtom. Att klargöra mekanismerna genom vilka dessa interventioner ger sina kliniska fördelar och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på MFG och GCBT kan förbättra de kliniska fördelarna som underlättas av dessa två interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Det finns växande bevis för att majoriteten av den psykosociala försämring som följer med psykotiska störningar inträffar under de första åren av sjukdomen och att förebyggande eller fördröjning av tidig försämring kan vara förknippad med ett bättre sjukdomsförlopp. Två interventioner som har visat sig förbättra förloppet av nyligen debuterande psykoser är flerfamiljsgrupp psykoedukation [MFG] och gruppkognitiv beteendeterapi [GCBT]. Både familjepsykoedukation och kognitiv beteendeterapi har rekommenderats som komponenter i vanlig vård för psykotiska störningar av Schizophrenia Patient Oriented Research Team som sammankallats av U.S. Department of Health and Human Services (10) samt andra internationella hälsoorganisationer. Men som alla behandlingar för psykotiska störningar är varken MFG eller GCBT perfekta - vissa individer som får dessa ingrepp upplever fortfarande en försämring av psykotiska symtom. Att klargöra mekanismerna genom vilka dessa interventioner ger sina kliniska fördelar och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på MFG och GCBT kan förbättra de kliniska fördelarna som underlättas av dessa två interventioner.

Syfte och mål

Målet med denna studie är att klargöra de mekanismer genom vilka MFG och GCBT producerar sina kliniska fördelar (d.v.s. mediatorer) och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på dessa två empiriskt validerade interventioner (d.v.s. moderatorer).

Metoder

Alla deltagare kommer att få 2 års GCBT och MFG och kommer att genomföra regelbundna bedömningar med avseende på kliniska och funktionella resultat samt potentiella mediatorer och moderatorer av dessa resultat.

Studiens betydelse

Att klargöra mekanismerna genom vilka dessa interventioner ger sina kliniska fördelar och identifiera de faktorer som kan maximera en individs svar på MFG och GCBT kan leda till förbättringar i behandlingen av psykos i första avsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (individ med nyligen debuterad psykos):

  • Diagnos av en icke-substansinducerad psykotisk störning (schizofrenispektrum eller affektivt spektrum) enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR) fastställda med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
  • Ålder mellan 18-35
  • Villig att delta i interventioner vid University of Arizona Medical Center South Campus
  • Villig att slutföra forskningsbedömningar
  • Varaktighet av psykotiska symtom på mindre än 5 år fastställd med hjälp av Symptom Onset in Schizophrenia-inventeringen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Flytande engelska
  • Villig att tillåta videoinspelning av gruppkognitiv beteendeterapisessioner, flerfamiljsgruppsessioner och familjeinteraktionsuppgifter.

Uteslutningskriterium (individ med nyligen debuterad psykos)

  • Inga bevis på mental retardation enligt definitionen som aldrig kvalificerad för att få tjänster från Arizona Department of Economic Security, Division of Developmental Disabilities.

Inklusionskriterier (familjevårdare):

  • Måste vara någon som individen med nyligen debuterad psykos identifierar som stöd och omsorg till individen med nyligen inkommen psykos. Behöver inte vara en biologisk släkting.
  • Måste tillbringa mycket tid med individen med nyligen debuterad psykos enligt definitionen 10 timmar eller mer direktkontakt per vecka.
  • Villig att delta i att delta i familjeintervention vid University of Arizona Medical Center, South Campus i 2 år
  • Villig att slutföra forskningsbedömningar
  • Kan ge informerat samtycke
  • Flytande engelska
  • Villig att tillåta videoinspelning av gruppsessioner i flera familjer, Camberwell Family Intervju och familjeinteraktionsuppgift.

Uteslutningskriterium (familjevårdare)

  • Diagnos av en psykotisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: MFG och GCBT
Det finns en enda arm för denna studie. Alla deltagare kommer att kunna delta i MFG och GCBT
varje vecka
två gånger i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i allmän funktionsnivå vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Allmän funktionsnivå som ska bedömas med hjälp av skalan General Assessment of Functioning (GAF).
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk hälsa vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Självrapporterad fysisk hälsa bedömd med hjälp av RAND-36 Health Survey
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring från baslinjen i socialt och yrkesmässigt fungerande vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Social och yrkesmässig funktion ska bedömas med hjälp av Social Functioning Scale
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring från baslinjen i återhämtningsstadiet vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Återhämtningsstadiet bedömt med hjälp av Stage of Recovery-instrumentet
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Ändring från baslinjetjänstanvändning efter 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Tjänsteutnyttjande som bedömts med hjälp av formuläret för tjänsteutnyttjande
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Livskvalitet som bedömts med hjälp av WHO Quality of Life Scale Brief
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gruppkognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera