Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effect van zoledroninezuur versus denosumab op serum sclerostin van postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa (DenoZol)

15 januari 2013 bijgewerkt door: Stergios A. Polyzos, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergelijkend effect van zoledroninezuur versus denosumab op serum-sclerostinspiegels van postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa: een multicenter, gerandomiseerd, head-to-head klinisch onderzoek

Het primaire doel van de studie is het vergelijkende effect van zolendroninezuur versus denosumab op serum sclerostinespiegels bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa.

Secundaire doelen zijn hun vergelijkende effect op serum dickkopf-1, osteoprotegerine, receptoractivator van nucleaire factor kappaB-ligand (RANKL) en merkers voor botomzetting (procollageen type I N-terminaal peptide [PINP] en ​​C-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen [CTX]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is de meest voorkomende botziekte, veroorzaakt door een relatief verhoogde snelheid van botresorptie door de osteoclasten die de snelheid van botvorming door de osteoblasten overtreft, resulterend in netto verlies van botmassa. Tot op heden worden antiresorptiemiddelen, die de osteoclastactiviteit remmen en hun apoptose induceren, beschouwd als de hoeksteen van de preventie en behandeling van osteoporose.

Bisfosfonaten vertegenwoordigen momenteel de eerstelijns antiresorptiemiddelen voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Zoledroninezuur wordt tot op heden beschouwd als het krachtigste bisfosfonaat. Een eenmaal per jaar toegediende infusie van intraveneus zoledroninezuur vermindert de botturnover, verbetert de botdichtheid en vermindert het risico op wervel- en niet-vertebrale fracturen.

Onlangs is denosumab (AMG-162) gelanceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Denosumab, een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam tegen humaan RANKL, bindt en neutraliseert specifiek de receptoractivator van de nucleaire factor kappaB-ligand (RANKL) om botresorptie en daaropvolgend botverlies te verminderen. Subcutane toediening van denosumab om de zes maanden vermindert markers van botomzetting, verhoogt de botmineraaldichtheid en vermindert het risico op wervel- en niet-vertebrale fracturen.

De rol van sclerostine in het botmetabolisme is in opkomst. Sclerostin is de uitgescheiden expressie van het SOST-gen. In volwassen menselijk bot wordt sclerostine alleen tot expressie gebracht door osteocyten en remt botvorming door osteoblasten. Er is voorgesteld dat sclerostine-expressie door nieuw ingebedde osteocyten bij het begin van osteoïdmineralisatie kan dienen als een negatief feedbacksignaal op osteoblasten om overvulling van de basis meercellige eenheid te voorkomen.

Hoewel zoledroninezuur en denosumab momenteel worden beschouwd als de krachtigste antiresorptiemiddelen, is er geen rechtstreekse vergelijkende studie. Deze studie is primair gericht op het vergelijkende effect van zoledroninezuur en denosumab op serum sclerostine niveaus en secundair op serum dickkopf-1, osteoprotegerin, RANKL en botturnover markers (procollageen type I N-terminaal peptide [PINP] en ​​C-terminal cross-linking telopeptide van type I collageen [CTX]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital
    • Attikis
      • Athens, Attikis, Griekenland
        • 251 Hellenic Air Force Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke postmenopauzale vrouwen ouder dan 40 jaar
  • Lage botmassa ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L2-L4) of femurhals (BMD T-score van ≤ -2,0) of BMD T-score van > -2,0 naast een laagenergetische fractuur van wervel, femurhals of onderarm
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire osteoporose
  • Elke andere bot- en mineraalaandoening dan osteoporose, waaronder primaire of secundaire hyperparathyreoïdie, de botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, reumatologische aandoeningen, dwarslaesie, chronische immobilisatie
  • Ernstige lever- of nierziekte (creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2) of lever- of niertransplantatie
  • Voortijdig falen van de eierstokken
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Elke maligniteit
  • Elke musculoskeletale verwonding of chirurgische ingreep 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Tandheelkundige ingreep of tanden verwijderd 3 maanden voorafgaand aan baseline of gepland
  • Geschiedenis of gelijktijdige medicatie die het botmetabolisme kan beïnvloeden, waaronder immunosuppressieve, anticonvulsieve, antivirale en antituberculosemiddelen, verslavende medicijnen, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, amiodaron, thiazolidinedionen, interferon, metronidazol en tamoxifen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur (flacon), 5 mg, eenmaal toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 15 tot 30 minuten
Andere namen:
  • Aclasta
Experimenteel: Denosumab
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab (injectie), 60 mg, eenmaal toegediend als een enkele subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sclerostin
Tijdsspanne: 12 weken
Serum sclerostine-niveaus
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dickkopf-1
Tijdsspanne: 12 weken
Serum dickkopf-1 (DKK-1) niveaus
12 weken
OPG/RANKL
Tijdsspanne: 12 weken
Serum osteoprotegerine (OPG) en receptor activator van nucleaire factor kappaB ligand (RANKL) niveaus
12 weken
Calcium metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
Serumcalcium, fosfaat, intact bijschildklierhormoon (PTH) en 25-hydroxy-vitamine D (25OHD)
12 weken
Bot omzet
Tijdsspanne: 12 weken
Serum botomzetmarkers (totale alkalische fosfatase [TSAP], type I N-terminale peptiden [PINP] και C-terminale crosslinking telopeptide van type I collageen [CTX])
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
424 General Military Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stergios A Polyzos, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Hoofdonderzoeker: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PolyzosAnastasilakis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren