Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinek kyseliny zoledronové versus denosumab na sérový sklerostin u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou (DenoZol)

15. ledna 2013 aktualizováno: Stergios A. Polyzos, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Srovnávací účinek kyseliny zoledronové versus denosumab na hladiny sérového sklerostinu u žen po menopauze s nízkou kostní hmotou: multicentrická, randomizovaná, klinická studie typu head-to-head

Primárním cílem studie je srovnávací účinek kyseliny zolendronové versus denosumabu na sérové ​​hladiny sklerostinu u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou.

Sekundárními cíli je jejich srovnávací účinek na sérový dickkopf-1, osteoprotegerin, receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappaB (RANKL) a markery kostního obratu (prokolagen typu I N-terminální peptid [PINP] a C-terminální crosslinking telopeptid typu I kolagen [CTX]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je nejčastější kostní onemocnění způsobené relativně zvýšenou rychlostí kostní resorpce osteoklasty, která převyšuje rychlost tvorby kosti osteoblasty, což vede k čisté ztrátě kostní hmoty. Za základní kámen prevence a léčby osteoporózy jsou dnes považována antiresorpční činidla, která inhibují aktivitu osteoklastů a indukují jejich apoptózu.

Bisfosfonáty v současnosti představují antiresorpční látky první linie pro léčbu postmenopauzální osteoporózy. Kyselina zoledronová je v současnosti považována za nejúčinnější bisfosfonát. Jednou ročně intravenózní infuze kyseliny zoledronové snižuje kostní obrat, zlepšuje hustotu kostí a snižuje riziko vertebrálních a nevertebrálních zlomenin.

Nejnověji byl denosumab (AMG-162) uveden na trh pro léčbu postmenopauzální osteoporózy. Denosumab, plně lidská monoklonální protilátka IgG2 proti lidskému RANKL, se specificky váže a neutralizuje receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappaB (RANKL) za účelem snížení kostní resorpce a následného úbytku kostní hmoty. Subkutánní podávání denosumabu každých šest měsíců snižuje markery kostního obratu, zvyšuje kostní minerální denzitu a snižuje riziko vertebrálních i nevertebrálních zlomenin.

Objevuje se role sklerostinu v kostním metabolismu. Sklerostin je secernovaná exprese genu SOST. V dospělé lidské kosti je sklerostin exprimován pouze osteocyty a inhibuje tvorbu kosti osteoblasty. Bylo navrženo, že exprese sklerostinu nově uloženými osteocyty na začátku osteoidní mineralizace může sloužit jako negativní zpětnovazební signál na osteoblastech, aby se zabránilo přeplnění základní mnohobuněčné jednotky.

Ačkoli jsou kyselina zoledronová a denosumab v současnosti považovány za nejúčinnější antiresorpční látky, neexistuje žádná srovnávací studie typu head-to-head. Tato studie se primárně zaměřuje na srovnávací účinek kyseliny zoledronové a denosumabu na sérové ​​hladiny sklerostinu a sekundárně na sérový dickkopf-1, osteoprotegerin, RANKL a markery kostního obratu (prokolagen typu I N-terminální peptid [PINP] a C-terminální cross-linking telopeptid kolagenu typu I [CTX]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital
    • Attikis
      • Athens, Attikis, Řecko
        • 251 Hellenic Air Force Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské ženy po menopauze starší 40 let
  • Nízká kostní hmota v bederní páteři (L2-L4) nebo krčku stehenní kosti (BMD T-skóre ≤ -2,0) nebo BMD T-skóre > -2,0 koexistující s nízkoenergetickou zlomeninou obratle, krčku stehenní kosti nebo předloktí
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární osteoporóza
  • Jakákoli porucha kostí a minerálů jiná než osteoporóza, včetně primární nebo sekundární hyperparatyreózy, Pagetovy kostní choroby, osteogenesis imperfecta, revmatologických onemocnění, paraplegie, chronické imobilizace
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2) nebo transplantace jater nebo ledvin
  • Předčasné selhání vaječníků
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Jakákoli malignita
  • Jakékoli muskuloskeletální poranění nebo chirurgický zákrok 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Zubní chirurgie nebo odstranění zubů 3 měsíce před výchozím stavem nebo plánem
  • Anamnéza nebo souběžné léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí, včetně imunosupresiv, antikonvulziv, antivirových a antituberkulotik, návykových léků, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, amiodaronu, thiazolidindionů, interferonu, metronidazolu a tamoxifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová (lahvička), 5 mg, podaná jednou jako jednorázová 15- až 30minutová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Aclasta
Experimentální: Denosumab
Lék: Denosumab
Denosumab (injekce), 60 mg, podávaný jednou subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklerostin
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny sklerostinu v séru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dickkopf-1
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny sérového dickkopf-1 (DKK-1).
12 týdnů
OPG/RANKL
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny sérového osteoprotegerinu (OPG) a receptorového aktivátoru ligandu nukleárního faktoru kappaB (RANKL)
12 týdnů
Metabolismus vápníku
Časové okno: 12 týdnů
Sérový vápník, fosfát, intaktní parathormon (PTH) a 25-hydroxy-vitamín D (25OHD)
12 týdnů
Kostní obrat
Časové okno: 12 týdnů
Markery kostního obratu v séru (celková alkalická fosfatáza [TSAP], N-terminální peptidy typu I [PINP] και C-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu I [CTX])
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
424 General Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stergios A Polyzos, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolyzosAnastasilakis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit