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唑来膦酸与狄诺塞麦对绝经后低骨量妇女血清硬化素的比较作用 (DenoZol)

2013年1月15日 更新者:Stergios A. Polyzos, MD, MSc, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

唑来膦酸与狄诺塞麦对绝经后低骨量妇女血清硬化蛋白水平的比较作用:一项多中心、随机、头对头临床试验

该研究的主要目的是比较唑来膦酸与狄诺塞麦对骨量低的绝经后妇女血清硬化蛋白水平的影响。

次要目标是它们对血清 dickkopf-1、骨保护素、核因子 kappaB 配体 (RANKL) 受体激活剂和骨转换标志物(前胶原 I 型 N-末端肽 [PINP] 和 I 型 C-末端交联端肽)的比较作用胶原蛋白 [CTX])。

研究概览

详细说明

骨质疏松症是最常见的骨病,由破骨细胞的骨吸收速率相对增加超过成骨细胞的骨形成速率引起,导致骨量净损失。 迄今为止,抑制破骨细胞活性并诱导其凋亡的抗吸收剂被认为是预防和治疗骨质疏松症的基石。

双膦酸盐目前是治疗绝经后骨质疏松症的一线抗吸收剂。 唑来膦酸被认为是迄今为止最有效的双膦酸盐。 每年一次静脉注射唑来膦酸可降低骨转换、提高骨密度并降低椎骨和非椎骨骨折的风险。

最近,地诺单抗 (AMG-162) 已上市,用于治疗绝经后骨质疏松症。 Denosumab 是一种针对人 RANKL 的全人单克隆 IgG2 抗体,可特异性结合并中和核因子 kappaB 配体 (RANKL) 的受体激活剂,以减少骨吸收和随后的骨质流失。 每六个月皮下注射狄诺塞麦可降低骨转换指标,增加骨矿物质密度并降低椎骨和非椎骨骨折的风险。

硬化蛋白在骨代谢中的作用正在显现。 硬化蛋白是 SOST 基因的分泌表达。 在成人骨骼中,硬化蛋白仅由骨细胞表达并抑制成骨细胞的骨形成。 有人提出,在类骨质矿化开始时,新嵌入的骨细胞表达的硬化蛋白可以作为对成骨细胞的负反馈信号,以防止基本多细胞单元过度填充。

尽管唑来膦酸和狄诺塞麦目前被认为是最有效的抗再吸收药物,但尚无头对头比较研究。 本研究主要旨在比较唑来膦酸和地诺单抗对血清硬化蛋白水平的影响,其次是对血清 dickkopf-1、骨保护素、RANKL 和骨转换标志物(前胶原 I 型 N 端肽 [PINP] 和 C 端交联)的影响I 型胶原蛋白端肽 [CTX])。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital
    • Attikis
      • Athens、Attikis、希腊
        • 251 Hellenic Air Force Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 40 岁以上的白人绝经后妇女
  • 腰椎 (L2-L4) 或股骨颈的低骨量(BMD T 评分≤ -2.0)或 BMD T 评分 > -2.0 并伴有椎骨、股骨颈或前臂的低能量骨折
  • 患者知情同意参与

排除标准:

  • 继发性骨质疏松症
  • 除骨质疏松症外的任何骨骼和矿物质疾病,包括原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症、佩吉特骨病、成骨不全症、风湿病、截瘫、慢性固定
  • 严重的肝脏或肾脏疾病(肌酐清除率 < 60ml/min/1.73m2)或肝脏或肾脏移植
  • 卵巢早衰
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 任何恶性肿瘤
  • 基线前 6 个月内有任何肌肉骨骼损伤或外科手术
  • 基线前 3 个月或计划进行牙科手术或拔牙
  • 可能影响骨代谢的病史或合并用药,包括免疫抑制药、抗惊厥药、抗病毒药和抗结核药、成瘾药物、皮质类固醇、非甾体抗炎药、胺碘酮、噻唑烷二酮、干扰素、甲硝唑和他莫昔芬

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑来膦酸
唑来膦酸(小瓶),5 毫克,单次静脉输注 15 至 30 分钟
其他名称:
  • 密苏里
实验性的:狄诺塞麦
Denosumab(注射剂),60 mg,单次皮下注射一次
其他名称:
  • 普罗利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬化素
大体时间:12周
血清硬化蛋白水平
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dickkopf-1
大体时间:12周
血清 dickkopf-1 (DKK-1) 水平
12周
OPG/排名
大体时间:12周
血清骨保护素 (OPG) 和核因子 kappaB 配体受体激活剂 (RANKL) 水平
12周
钙代谢
大体时间:12周
血清钙、磷酸盐、完整甲状旁腺激素 (PTH) 和 25-羟基维生素 D (25OHD)
12周
骨转换
大体时间:12周
血清骨转换标志物(总碱性磷酸酶 [TSAP]、I 型 N-末端肽 [PINP] και I 型胶原的 C-末端交联端肽 [CTX])
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stergios A Polyzos, MD, MSc, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
  • 首席研究员:Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD、424 General Military Hospital
  • 首席研究员:Polyzois Makras, MD, PhD、251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月5日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

狄诺塞麦的临床试验

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