Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav és a denosumab összehasonlító hatása alacsony csonttömegű posztmenopauzás nők szérum szklerosztinjára (DenoZol)

2013. január 15. frissítette: Stergios A. Polyzos, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

A zoledronsav és a denozumab összehasonlító hatása a menopauza utáni, alacsony csonttömegű nők szérum szklerosztinszintjére: Multicentrikus, randomizált, közvetlen klinikai vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a zolendronsav és a denosumab összehasonlító hatása a szérum szklerosztinszintre alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél.

Másodlagos cél a szérum dickkopf-1-re, az osteoprotegerinre, a nukleáris faktor kappaB ligandum receptor aktivátorára (RANKL) és a csont turnover markerekre (prokollagén I-es típusú N-terminális peptid [PINP] és I-es típusú C-terminális keresztkötő telopeptidre) gyakorolt ​​összehasonlító hatása. kollagén [CTX]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oszteoporózis a leggyakoribb csontbetegség, amelyet az oszteoklasztok általi viszonylag megnövekedett csontfelszívódási sebesség okoz, amely meghaladja az oszteoblasztok csontképződési sebességét, ami nettó csonttömeg-veszteséget eredményez. Napjainkig az oszteoklasztok aktivitását gátló és azok apoptózisát kiváltó antireszorptív szerek a csontritkulás megelőzésének és kezelésének sarokköveinek számítanak.

A biszfoszfonátok jelenleg az első vonalbeli antireszorptív szerek a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében. A zoledronsavat a mai napig a legerősebb biszfoszfonátnak tartják. Évente egyszer beadott intravénás zoledronsav infúzió csökkenti a csontcserét, javítja a csontsűrűséget és csökkenti a csigolya- és nem csigolyatörések kockázatát.

Legutóbb a denosumabot (AMG-162) vezették be a posztmenopauzás csontritkulás kezelésére. A denosumab, egy teljesen humán monoklonális IgG2 antitest humán RANKL ellen, specifikusan megköti és semlegesíti a nukleáris faktor kappaB ligandum (RANKL) receptor aktivátorát, hogy csökkentse a csontreszorpciót és az azt követő csontvesztést. A denosumab hathavonta történő szubkután alkalmazása csökkenti a csontforgalom markereit, növeli a csont ásványianyag-sűrűségét és csökkenti a csigolya- és nem csigolyatörések kockázatát.

A sclerostin szerepe a csontanyagcserében kialakulóban van. A sclerostin a SOST gén szekretált expressziója. Felnőtt emberi csontban a szklerosztint csak az oszteociták expresszálják, és az oszteoblasztok gátolja a csontképződést. Feltételezték, hogy az újonnan beágyazott oszteociták által az oszteoid mineralizáció kezdetén kialakuló sclerostin expresszió negatív visszacsatolási jelként szolgálhat az oszteoblasztokon, hogy megakadályozza az alap multicelluláris egység túltöltését.

Bár jelenleg a zoledronsavat és a denosumabot tekintik a legerősebb felszívódást gátló szereknek, nincs közvetlen összehasonlító vizsgálat. Ez a tanulmány elsősorban a zoledronsav és a denosumab szérum szklerosztinszintre, másodsorban a szérum dickkopf-1-re, az osteoprotegerinre, a RANKL-re és a csontforgalom markereire (prokollagén I-es típusú N-terminális peptid [PINP] és C-terminális keresztkötés) gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására irányul. típusú kollagén telopeptidje [CTX]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Görögország
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital
    • Attikis
      • Athens, Attikis, Görögország
        • 251 Hellenic Air Force Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évnél idősebb kaukázusi posztmenopauzás nők
  • Alacsony csonttömeg az ágyéki gerincnél (L2-L4) vagy a combnyaknál (BMD T-score ≤ -2,0) vagy a BMD T-score > -2,0, amely együtt létezik a csigolya-, combnyak- vagy alkar alacsony energiájú törésével
  • A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezése a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos csontritkulás
  • Bármilyen csont- és ásványianyag-rendellenesség, kivéve az oszteoporózist, beleértve az elsődleges vagy másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködést, a Paget-féle csontbetegséget, az osteogenesis imperfectát, a reumatológiai betegségeket, a bénulást, a krónikus immobilizációt
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m2) vagy máj- vagy veseátültetés
  • Korai petefészek-elégtelenség
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • Bármilyen mozgásszervi sérülés vagy sebészeti beavatkozás a kiindulási állapot előtt 6 hónappal
  • Fogászati ​​műtét vagy fogak eltávolítása a kiindulás előtt 3 hónappal, vagy azt tervezi
  • A kórtörténetben vagy egyidejűleg szedett gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, beleértve az immunszuppresszív, görcsoldó, vírus- és tuberkulózis elleni szerek, addiktív gyógyszerek, kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, amiodaron, tiazolidindionok, interferon, metronidazol és tamoxifen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronsav
Drog: Zoledronsav
Zoledronsav (fiola), 5 mg, egyszer beadva, egyszeri 15-30 perces intravénás infúzióban
Más nevek:
  • Aclasta
Kísérleti: Denozumab
Drog: Denozumab
Denozumab (injekció), 60 mg, egyszeri szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Prolia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerostin
Időkeret: 12 hét
A szérum sclerostin szintje
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dickkopf-1
Időkeret: 12 hét
A szérum dickkopf-1 (DKK-1) szintje
12 hét
OPG/RANKL
Időkeret: 12 hét
A szérum osteoprotegerin (OPG) és a nukleáris faktor kappaB ligandum receptor aktivátora (RANKL) szintje
12 hét
Kalcium anyagcsere
Időkeret: 12 hét
Szérum kalcium, foszfát, intakt parathormon (PTH) és 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD)
12 hét
Csontcsere
Időkeret: 12 hét
Szérum csontturnover markerek (teljes alkalikus foszfatáz [TSAP], I-es típusú N-terminális peptidek [PINP] και C-terminális keresztkötő telopeptid az I-es típusú kollagénből [CTX])
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Együttműködők

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
424 General Military Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stergios A Polyzos, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Kutatásvezető: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital
  • Kutatásvezető: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolyzosAnastasilakis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel