Chloridehexidine Versus Povidine Jodine Beide opgelost in alcohol bij voorvoetchirurgie
Prospectieve studie van chloridehexidine/alcohol versus jodine/povidine bij voorvoetchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een vergelijkend onderzoek waarbij we voor de huidpreparatie, direct na de huidpreparatie en aan de ene kant van de operatie (hallux valguscorrectie en artrodese van het eerste metatarsofalangeale gewricht) uitstrijkjes maken.
Er zal een kwantitatieve en kwaliteitsanalyse van de uitstrijkjes plaatsvinden. Ook gaan we allergische reacties meten. Gedurende de postoperatieve periode van 6 weken meten wij de door Prezies aangegeven wondinfecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 340 EM
- St Antonius hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- indicatie voor hallux valguscorrectie of artrodese van het eerste metatarsofageale gewricht
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor jodine-povidine en/of chloride-hexidine
- actieve infectie
- huid defect
- bloedstollings- of stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chloride-hexidine opgelost in alcohol
patiënten zullen voorafgaand aan hun voorvoetoperatie een huidvoorbereiding ondergaan met chloride-hexidine opgelost in alcohol. Voorafgaand aan de huidpreparatie, na de huidpreparatie en na het sluiten van de huid aan het einde van de operatie worden huiduitstrijkjes genomen |
voorbereiding van de huid terwijl dit wordt gedaan met 0,5% chloride-hexidine opgelost in alcohol 70% of povidine-jodine 1% opgelost in alcohol 70%
|
|
Actieve vergelijker: povidine-jodine opgelost in alcohol
voorafgaand aan de voorvoetoperatie zal huidperparatie worden gedaan met povidine-jodine opgelost in alcohol.
|
voorbereiding van de huid terwijl dit wordt gedaan met 0,5% chloride-hexidine opgelost in alcohol 70% of povidine-jodine 1% opgelost in alcohol 70%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal positieve uitstrijkkweken
Tijdsspanne: Vanaf start operatieweek tot 48 uur postoperatief
|
Tijdens de operatie worden voor huiddesinfectie, na huiddesinfectie en aan het einde van de operatie wattenstaafjes afgenomen. We tellen 48 uur na de operatie het aantal positieve uitstrijkjes uit de webruimte van hun eerste en tweede teen en op de plaats van de incisie. |
Vanaf start operatieweek tot 48 uur postoperatief
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
|
we tellen het aantal wondinfecties, opgegeven door Prezies, gedurende een periode van 6 weken postoperatief
|
tot 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief
|
we zullen kijken naar het aantal allergische gebeurtenissen dat zich voordoet.
|
Tot 6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mbshadid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .