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Clorideexidina Versus Povidine Jodine Entrambi solubilizzati in alcol nella chirurgia dell'avampiede

6 giugno 2014 aggiornato da: Mario Speth, St. Antonius Hospital

Studio prospettico di clorideesidina/alcool rispetto a jodina/povidina nella chirurgia dell'avampiede

Lo studio confronterà in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del cloruro exidina disciolto in alcool con il povidina-iodio disciolto in alcool nella chirurgia dell'avampiede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio comparativo in cui effettueremo il tampone delle colture prima della preparazione della pelle subito dopo la preparazione della pelle e al termine dell'operazione (correzione dell'alluce valgo e artrodesi della prima articolazione metatarso-falangea).

Ci sarà un'analisi quantitativa e qualitativa dei tamponi. Misureremo anche le reazioni allergiche. Durante il periodo post-operatorio di 6 settimane misureremo le infezioni della ferita dichiarate da Prezies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 340 EM
        • St Antonius hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • consenso informato scritto
  • indicazione per la correzione dell'alluce valgo o l'artrodesi della prima articolazione metatarso-falagea

Criteri di esclusione:

  • allergico alla jodina-povidina e/o alla cloruro-esidina
  • infezione attiva
  • difetto della pelle
  • disturbi della coagulazione o della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cloruro-esidina disciolto in alcool

i pazienti avranno una preparazione della pelle con cloruro-esidina disciolta in alcool prima dell'intervento chirurgico sull'avampiede.

I tamponi cutanei verranno prelevati prima della preparazione della pelle, dopo la preparazione della pelle e dopo la chiusura della pelle al termine dell'operazione
Procedura: preparazione della pelle
la preparazione della pelle può essere fatta sia con cloruro-esidina 0,5% disciolto in alcool 70% che con povidina-iodio 1% disciolto in alcool 70%
Comparatore attivo: povidina-iodio disciolto in alcool
la perparazione cutanea sarà effettuata con povidina-jodina sciolta in alcool prima dell'intervento chirurgico all'avampiede.
Procedura: preparazione della pelle
la preparazione della pelle può essere fatta sia con cloruro-esidina 0,5% disciolto in alcool 70% che con povidina-iodio 1% disciolto in alcool 70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tamponi positivi
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Durante l'intervento i tamponi verranno prelevati prima della disinfezione cutanea, dopo la disinfezione cutanea e alla fine dell'intervento.

Conteremo il numero di colture di tampone positive prelevate dallo spazio web del loro primo e secondo dito e nel punto di incisione 48 ore dopo l'intervento.
Dall'inizio della settimana dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
conteremo il numero di infezioni della ferita, dichiarato da Prezies, per un periodo di 6 settimane dopo l'intervento
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi allergici
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
esamineremo il numero di eventi allergici che si verificano.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mbshadid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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