Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloridheksidin versus povidin jodine begge oppløst i alkohol i forfotkirurgi

6. juni 2014 oppdatert av: Mario Speth, St. Antonius Hospital

Prospektiv studie av kloridheksidin/alkohol versus jodine/povidin i forfotskirurgi

Studien vil prospektivt sammenligne effekten og sikkerheten til kloridheksidin oppløst i alkohol med povidin-jodin oppløst i alkohol ved forfotkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en komparativ studie der vi vil svabe kulturer før hudpreparering rett etter hudpreparering og ved og av operasjonen (hallux valgus-korreksjon og artrodese av første metatarsophalangealledd.

Det vil være en kvantitativ og kvalitetsanalyse av vattpinnene. Vi vil også måle allergiske reaksjoner. I løpet av den postoperative perioden på 6 uker vil vi måle sårinfeksjonene oppgitt av Prezies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 340 EM
        • St Antonius hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • skriftlig informert samtykke
  • indikasjon for hallux valgus-korreksjon eller artrodese av det første metatarsophalagealleddet

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk for jodin-povidin og/eller klorid-heksidin
  • aktiv infeksjon
  • huddefekt
  • blodpropp eller koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klorid-heksidin oppløst i alkohol

Pasienter vil ha hudforberedelse med klorid-heksidin oppløst i alkohol før forfotoperasjonen.

Hudpinner vil bli tatt før hudpreparering, etter hudpreparering og etter hudlukking ved slutten av operasjonen
Fremgangsmåte: hudforberedelse
hudforberedelse gjøres enten med klorid-heksidin 0,5 % oppløst i alkohol 70 % eller povidin-jodin 1 % oppløst i alkohol 70 %
Aktiv komparator: povidin-jodin oppløst i alkohol
hudforberedelse vil bli gjort med povidin-jodin oppløst i alkohol før forfotoperasjon.
Fremgangsmåte: hudforberedelse
hudforberedelse gjøres enten med klorid-heksidin 0,5 % oppløst i alkohol 70 % eller povidin-jodin 1 % oppløst i alkohol 70 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall positive vattpinnekulturer
Tidsramme: Fra oppstart av operasjonsuke til 48 timer postoperativt

Under operasjonen vil det bli tatt vattpinner før huddesinfeksjon, etter huddesinfeksjon og ved slutten av operasjonen.

Vi vil telle antall positive vattpinnekulturer tatt fra webområdet på deres første og andre tå og på snittstedet 48 timer postoperativt.
Fra oppstart av operasjonsuke til 48 timer postoperativt
sårinfeksjon
Tidsramme: inntil 6 uker postoperativt
vi vil telle antall sårinfeksjoner, oppgitt av Prezies, i en periode på 6 uker postoperativt
inntil 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt
vi vil se på antall allergiske hendelser som oppstår.
Inntil 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mbshadid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på hudforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere