Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloridehexidin versus povidin jodine oba rozpuštěné v alkoholu při operaci přednoží

6. června 2014 aktualizováno: Mario Speth, St. Antonius Hospital

Prospektivní studie Chloridehexidin/Alkohol versus Jodine/Povidin v chirurgii přednoží

Studie bude prospektivně porovnávat účinnost a bezpečnost chloridu hexidinu rozpuštěného v alkoholu s povidin-jodinem rozpuštěným v alkoholu při operacích přednoží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o srovnávací studii, ve které budeme provádět výtěry kultur před preparací kůže přímo po preparaci kůže a při operaci (korekce hallux valgus a artrodéza prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Bude provedena kvantitativní a kvalitativní analýza výtěrů. Změříme také alergické reakce. V pooperačním období 6 týdnů budeme měřit infekce rány uvedené Preziesem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 340 EM
        • St Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • indikace ke korekci hallux valgus nebo artrodéze prvního metatarzofalageálního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • alergický na jodin-povidin a/nebo chlorid-hexidin
  • aktivní infekce
  • kožní defekt
  • porucha srážení krve nebo koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chlorid-hexidin rozpuštěný v alkoholu

pacientům bude před operací přednoží preparována kůže chlorid-hexidinem rozpuštěným v alkoholu.

Kožní stěry budou odebrány před přípravou kůže, po přípravě kůže a po uzavření kůže na konci operace
Postup: příprava kůže
preparaci kůže provádějte buď chlorid-hexidinem 0,5% rozpuštěným v lihu 70% nebo povidin-jodinem 1% rozpuštěným v lihu 70%
Aktivní komparátor: povidin-jodin rozpuštěný v alkoholu
kožní perparace bude provedena povidin-jodinem rozpuštěným v alkoholu před operací přední části nohy.
Postup: příprava kůže
preparaci kůže provádějte buď chlorid-hexidinem 0,5% rozpuštěným v lihu 70% nebo povidin-jodinem 1% rozpuštěným v lihu 70%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pozitivních výtěrových kultur
Časové okno: Od začátku chirurgického týdne do 48 hodin po operaci

Během operace budou odebrány stěry před dezinfekcí kůže, po dezinfekci kůže a na konci operace.

48 hodin po operaci spočítáme počet pozitivních stěrových kultur odebraných z webového prostoru jejich prvního a druhého prstu a v místě řezu.
Od začátku chirurgického týdne do 48 hodin po operaci
infekce rány
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
budeme počítat počet infekcí rány, udávaný Preziesem, po dobu 6 týdnů po operaci
do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické příhody
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
podíváme se na počet alergických příhod.
Do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mbshadid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na příprava kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit