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Cloretohexidina Versus Povidine Jodine Ambos Solucionados em Álcool em Cirurgia do Antepé

6 de junho de 2014 atualizado por: Mario Speth, St. Antonius Hospital

Estudo Prospectivo de Cloretohexidina/Álcool Versus Jodine/Povidine em Cirurgia do Antepé

O estudo irá comparar prospectivamente a eficácia e segurança do cloreto hexidina dissolvido em álcool com povidine-jodine dissolvido em álcool na cirurgia do antepé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será um estudo comparativo em que faremos swabs de culturas antes do preparo da pele logo após o preparo da pele e no final da operação (correção do hálux valgo e artrodese da primeira articulação metatarsofalangeana.

Haverá uma análise quantitativa e qualitativa dos swabs. Também mediremos as reações alérgicas. Durante o período pós-operatório de 6 semanas, mediremos as infecções da ferida indicadas por Prezies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 340 EM
        • St Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • consentimento informado por escrito
  • indicação de correção do hálux valgo ou artrodese da primeira articulação metatarsofágica

Critério de exclusão:

  • alérgico a jodina-povidine e/ou cloreto-hexidina
  • infecção ativa
  • defeito de pele
  • coagulação do sangue ou distúrbio de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cloreto-hexidina dissolvido em álcool

os pacientes terão preparação de pele com cloreto-hexidina dissolvido em álcool antes da cirurgia do antepé.

Cotonetes de pele serão coletados antes da preparação da pele, após a preparação da pele e após o fechamento da pele no final da operação
Procedimento: preparação de pele
a preparação da pele pode ser feita com cloreto-hexidina 0,5% solucionado em álcool 70% ou povidine-jodine 1% dissolvido em álcool 70%
Comparador Ativo: povidine-jodine dissolvido em álcool
a preparação da pele será feita com povidine-jodine diluída em álcool antes da cirurgia do antepé.
Procedimento: preparação de pele
a preparação da pele pode ser feita com cloreto-hexidina 0,5% solucionado em álcool 70% ou povidine-jodine 1% dissolvido em álcool 70%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de culturas de swab positivas
Prazo: Da semana de início da cirurgia até 48 horas de pós-operatório

Durante a cirurgia serão colhidos swabs antes da desinfecção da pele, após a desinfecção da pele e no final da cirurgia.

Contaremos o número de culturas de swab positivas retiradas do espaço web do primeiro e segundo dedo do pé e no local da incisão 48 horas após a cirurgia.
Da semana de início da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
infecção da ferida
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
contaremos o número de infecções de feridas, declaradas por Prezies, por um período de 6 semanas após a cirurgia
até 6 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos alérgicos
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
veremos o número de eventos alérgicos ocorridos.
Até 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mbshadid

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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