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前足部の手術では、クロリドヘキシジンとポビジン ジョジンはどちらもアルコールに溶解

2014年6月6日 更新者：Mario Speth、St. Antonius Hospital

前足部の手術におけるクロリドヘキシジン/アルコールとジョジン/ポビジンの前向き研究

この研究では、前足部の手術における、アルコールに溶解した塩化ヘキシジンとアルコールに溶解したポビジン ジョジンの有効性と安全性を前向きに比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚の準備前と皮膚の準備直後と手術時（外反母趾矯正と第一中足趾節関節の関節固定術）の際に培養液を採取する比較研究になります。

綿棒の定量分析と品質分析が行われます。 アレルギー反応の測定も行います。 術後6週間の間に、Preziesが述べた創傷感染を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、340 EM
        • St Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 外反母趾矯正または第一中足指節関節の関節固定術の適応

除外基準:

  • ジョジン-ポビジンおよび/または塩化物-ヘキシジンに対するアレルギー
  • 活動性感染症
  • 皮膚の欠陥
  • 血液凝固または凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルコールに溶解した塩化ヘキシジン

患者は前足部の手術の前に、アルコールに溶かした塩化ヘキシジンを使用して皮膚を準備します。

皮膚スワブは、皮膚の準備前、皮膚の準備後、手術終了時の皮膚閉鎖後に採取されます。
手順：皮膚の準備
皮膚の準備は、アルコール 70% に溶解した塩化ヘキシジン 0.5%、またはアルコール 70% に溶解したポビジン ジョジン 1% のいずれかを使用して行われます。
アクティブコンパレータ：アルコールに溶解したポビジン ジョジン
前足部の手術前に、アルコールに溶かしたポビジン・ジョジンを用いて皮膚の剥離を行います。
手順：皮膚の準備
皮膚の準備は、アルコール 70% に溶解した塩化ヘキシジン 0.5%、またはアルコール 70% に溶解したポビジン ジョジン 1% のいずれかを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の綿棒培養の数
時間枠：手術開始週から術後48時間まで

手術中、皮膚の消毒前、皮膚の消毒後、および手術の終了時に綿棒が採取されます。

術後 48 時間目に、第 1 趾と第 2 趾のウェブスペースおよび切開箇所から採取した陽性の綿棒培養の数を数えます。
手術開始週から術後48時間まで
傷の感染症
時間枠：術後6週間まで
Prezies氏が述べたように、術後6週間の創傷感染の数を数えることになる。
術後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー事象
時間枠：術後6週間まで
発生するアレルギー事象の数を調べます。
術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Antonius Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mario Speth, MD、St. Antonius Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月6日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mbshadid

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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