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Clorurohexidina versus povidina yodina, ambas disueltas en alcohol en cirugía del antepié

6 de junio de 2014 actualizado por: Mario Speth, St. Antonius Hospital

Estudio prospectivo de cloridehexidina/alcohol frente a jodina/povidina en cirugía del antepié

El estudio comparará prospectivamente la eficacia y la seguridad de la solución de cloruro de hexidina en alcohol con la solución de povidina-yodina en alcohol en la cirugía del antepié.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Será un estudio comparativo en el que tomaremos cultivos antes de la preparación de la piel directamente después de la preparación de la piel y al final de la operación (corrección del hallux valgus y artrodesis de la primera articulación metatarsofalángica.

Se realizará un análisis cuantitativo y de calidad de los hisopos. También mediremos las reacciones alérgicas. Durante el postoperatorio de 6 semanas mediremos las infecciones de herida indicadas por Prezies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 340 EM
        • St Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Indicación para corrección de hallux valgus o artrodesis de la primera articulación metatarsofalágica.

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la yodo-povidina y/o al cloruro-hexidina
  • infección activa
  • defecto de la piel
  • coagulación de la sangre o trastorno de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cloruro-hexidina disuelta en alcohol

a los pacientes se les preparará la piel con cloruro-hexidina disuelta en alcohol antes de la cirugía del antepié.

Se tomarán muestras de piel antes de la preparación de la piel, después de la preparación de la piel y después del cierre de la piel al final de la operación.
Procedimiento: preparación de la piel
la preparación de la piel puede hacerse con cloruro-hexidina al 0,5 % disuelta en alcohol al 70 % o povidina-yodina al 1 % disuelta en alcohol al 70 %
Comparador activo: povidina-yodina disuelta en alcohol
Se realizará una perforación de la piel con povidina-yodina disuelta en alcohol previo a la cirugía del antepié.
Procedimiento: preparación de la piel
la preparación de la piel puede hacerse con cloruro-hexidina al 0,5 % disuelta en alcohol al 70 % o povidina-yodina al 1 % disuelta en alcohol al 70 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de cultivos de hisopos positivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio

Durante la cirugía se tomarán hisopos antes de la desinfección de la piel, después de la desinfección de la piel y al final de la cirugía.

Contaremos el número de cultivos de hisopos positivos tomados del espacio web del primer y segundo dedo del pie y en el lugar de la incisión 48 horas después de la operación.
Desde el inicio de la semana de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
Infección en la herida
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
contaremos el número de infecciones de heridas, establecido por Prezies, durante un período de 6 semanas después de la operación
hasta 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos alérgicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
veremos la cantidad de eventos alérgicos que ocurren.
Hasta 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mbshadid

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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