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Chloridhexidin versus Povidin-Jod, beide gelöst in Alkohol in der Vorfußchirurgie

6. Juni 2014 aktualisiert von: Mario Speth, St. Antonius Hospital

Prospektive Studie zu Chloridhexidin/Alkohol im Vergleich zu Jodin/Povidin in der Vorfußchirurgie

Die Studie wird prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von in Alkohol gelöstem Chloridhexidin mit in Alkohol gelöstem Povidin-Jodin bei Vorfußoperationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Vergleichsstudie, bei der wir Abstrichkulturen vor der Hautvorbereitung direkt nach der Hautvorbereitung und am Ende der Operation (Hallux-Valgus-Korrektur und Arthrodese des ersten Großzehengrundgelenks) durchführen.

Es erfolgt eine quantitative und qualitative Analyse der Abstriche. Wir werden auch allergische Reaktionen messen. Im postoperativen Zeitraum von 6 Wochen werden wir die von Prezies angegebenen Wundinfektionen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 340 EM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Indikation zur Hallux-valgus-Korrektur oder Arthrodese des ersten Grundgelenks

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Jod-Povidin und/oder Chlorid-Hexidin
  • aktive Infektion
  • Hautdefekt
  • Blutgerinnungs- oder Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorid-Hexidin, gelöst in Alkohol

Patienten erhalten vor ihrer Vorfußoperation eine Hautvorbereitung mit in Alkohol gelöstem Chlorid-Hexidin.

Vor der Hautvorbereitung, nach der Hautvorbereitung und nach dem Hautverschluss am Ende der Operation werden Hautabstriche entnommen
Verfahren: Hautvorbereitung
Die Hautvorbereitung erfolgt entweder mit Chlorid-Hexidin 0,5 %, gelöst in Alkohol 70 % oder Povidin-Jodin 1 %, gelöst in Alkohol 70 %.
Aktiver Komparator: Povidin-Jod, gelöst in Alkohol
Vor der Vorfußoperation wird eine Hautreinigung mit in Alkohol gelöstem Povidin-Jodin durchgeführt.
Verfahren: Hautvorbereitung
Die Hautvorbereitung erfolgt entweder mit Chlorid-Hexidin 0,5 %, gelöst in Alkohol 70 % oder Povidin-Jodin 1 %, gelöst in Alkohol 70 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Abstrichkulturen
Zeitfenster: Von Beginn der Operationswoche bis 48 Stunden nach der Operation

Während der Operation werden vor der Hautdesinfektion, nach der Hautdesinfektion und am Ende der Operation Abstriche entnommen.

Wir werden die Anzahl der positiven Abstrichkulturen zählen, die 48 Stunden nach der Operation aus dem Webspace ihres ersten und zweiten Zehs und an der Inzisionsstelle entnommen wurden.
Von Beginn der Operationswoche bis 48 Stunden nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
Wir werden die von Prezies angegebene Anzahl der Wundinfektionen für einen Zeitraum von 6 Wochen postoperativ zählen
bis 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Ereignisse
Zeitfenster: Bis 6 Wochen postoperativ
Wir werden uns die Anzahl der auftretenden allergischen Ereignisse ansehen.
Bis 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Speth, MD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mbshadid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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