Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirineresistentie en beroerterisico: bloedplaatjesfunctieanalyse bij patiënten met ischemische gebeurtenissen

2 december 2015 bijgewerkt door: Northwestern University

Meerfasenonderzoek om te bepalen of de resultaten van de bloedplaatjesfunctieanalyse correleren met ischemische gebeurtenissen en bloedingscomplicaties

Het doel van deze studie is om te bepalen of PFA-resultaten correleren met ischemische gebeurtenisuitkomsten en met bloedingscomplicaties. Hypothese is dat plaatjesaggregatieremmers effectiever zullen zijn als ze op een dosisaangepaste manier worden toegediend met behulp van PFA-resultaten als richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherotrombotische ziekte is een belangrijke doodsoorzaak bij volwassenen over de hele wereld. De huidige steunpilaar voor de preventie van ischemische vasculaire gebeurtenissen is het gebruik van aspirine. Bloedplaatjesaggregatieremmers worden routinematig gebruikt voor de primaire en secundaire preventie van vasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, TIA of een hoog risico op de ontwikkeling van cerebrovasculaire aandoeningen . Talrijke individuele onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat vrijwel alle orale plaatjesaggregatieremmers een beperkte werkzaamheid hebben, met relatieve risicoreducties in het bereik van 20-35%. Het doel van deze studie is om seriële bloedplaatjesfunctietesten (PFA's) uit te voeren bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken en om een ​​pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van ASA als een dosisaangepaste medicatie met behulp van PFA. Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of plaatjesaggregatieremmende therapie effectiever en/of veiliger zal zijn als het op een dosisaangepaste manier wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet aspirine of Plavix gebruiken
  • Patiënt moet een beroerte, TIA of cerebrovasculaire ziekte hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg per dag
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Aspirine 81 mg
open-label aspirine 81 mg per dag
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg QD
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
  • ALS EEN
Actieve vergelijker: Aspirine > 300 mg
open-label aspirine meer dan 300 mg per dag
Geneesmiddel: Aspirine >300 mg
Aspirine >300 mg QD
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFA1
Tijdsspanne: 3-6 maanden (eenmaal verzameld tussen reguliere geplande vervolgbezoeken tussen 3-6 maanden)
Laboratoriumresultaten van bloedplaatjesfunctieanalyse (PFA): PFA werd uitgevoerd met behulp van het PFA 100-apparaat (Dade-Behring), dat een hogere pure stressflowcytometrieparadigma gebruikt om de tijd in seconden tot het sluiten van een opening te meten. Normaal wordt gedefinieerd als <172 seconden."
3-6 maanden (eenmaal verzameld tussen reguliere geplande vervolgbezoeken tussen 3-6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Alberts, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aspirin Resistance and Stroke
  • IRB#0996-007 FUND#7810 (Andere identificatie: Northwestern Memorial Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren