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Resistenza all'aspirina e rischio di ictus: analisi della funzione piastrinica in pazienti con eventi ischemici

2 dicembre 2015 aggiornato da: Northwestern University

Studio multifase per determinare se i risultati dell'analisi della funzione piastrinica sono correlati a eventi ischemici e complicanze emorragiche

Lo scopo di questo studio è determinare se i risultati della PFA sono correlati agli esiti degli eventi ischemici e alle complicanze emorragiche. L'ipotesi è che gli agenti antipiastrinici saranno più efficaci se somministrati in modo aggiustato per la dose utilizzando i risultati della PFA come guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia aterotrombotica è una delle principali cause di morte degli adulti in tutto il mondo. L'attuale pilastro per la prevenzione degli eventi vascolari ischemici è l'uso dell'aspirina Gli agenti antipiastrinici sono utilizzati di routine per la prevenzione primaria e secondaria di eventi vascolari in pazienti con una precedente storia di ictus, TIA o ad alto rischio di sviluppo di malattia cerebrovascolare . Numerosi studi individuali e meta-analisi hanno dimostrato che essenzialmente tutti gli agenti antipiastrinici orali hanno un'efficacia limitata, con riduzioni del rischio relativo nel range del 20-35%. Lo scopo di questo studio è eseguire test di funzionalità piastrinica seriale (PFA) su pazienti con malattia cerebrovascolare che stanno assumendo agenti antiaggreganti piastrinici ed eseguire uno studio pilota per determinare la fattibilità della somministrazione di ASA come farmaco aggiustato per la dose utilizzando PFA. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se la terapia antipiastrinica sarà più efficace e/o più sicura se somministrata in modo aggiustato per la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve assumere Aspirina o Plavix
  • Il paziente deve aver avuto un ictus, un TIA o una malattia cerebrovascolare

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Aspirina 81 mg
Aspirina in aperto 81 mg al giorno
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81mg QD
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
  • COME UN
Comparatore attivo: Aspirina > 300 mg
Aspirina in aperto oltre 300 mg al giorno
Droga: Aspirina >300 mg
Aspirina >300 mg QD
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFA1
Lasso di tempo: 3-6 mesi (Raccolto una volta tra le normali visite di follow-up programmate tra 3-6 mesi)
Risultati di laboratorio dell'analisi della funzione piastrinica (PFA): la PFA è stata eseguita utilizzando il dispositivo PFA 100 (Dade-Behring), che utilizza un paradigma di citometria a flusso di stress più elevato per misurare il tempo in secondi alla chiusura di un'apertura. Normale è definito come <172 secondi."
3-6 mesi (Raccolto una volta tra le normali visite di follow-up programmate tra 3-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Alberts, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aspirin Resistance and Stroke
  • IRB#0996-007 FUND#7810 (Altro identificatore: Northwestern Memorial Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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