Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirinrezisztencia és stroke kockázata: vérlemezke-funkció elemzése ischaemiás eseményekben szenvedő betegeknél

2015. december 2. frissítette: Northwestern University

Többfázisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a thrombocytafunkció-elemzés eredményei korrelálnak-e az ischaemiás eseményekkel és a vérzéses szövődményekkel

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PFA eredmények korrelálnak-e az ischaemiás események kimenetelével, valamint a vérzéses szövődményekkel. Az a hipotézis, hogy a vérlemezke-aggregációt gátló szerek hatékonyabbak lesznek, ha a PFA-eredményeket útmutatóként alkalmazva adagolják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aterotrombózisos betegség világszerte a felnőttek egyik vezető gyilkosa. Az ischaemiás vaszkuláris események megelőzésének jelenlegi alapja az aszpirin alkalmazása. A vérlemezke-gátló szereket rutinszerűen alkalmazzák a vaszkuláris események elsődleges és másodlagos megelőzésére olyan betegeknél, akiknek anamnézisében stroke, TIA vagy nagy az agyi érbetegség kialakulásának kockázata. . Számos egyedi tanulmány és metaanalízis kimutatta, hogy lényegében az összes orális thrombocyta-aggregáció gátló szerek hatékonysága korlátozott, a relatív kockázat 20-35%-os csökkenése mellett. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy sorozatos thrombocytafunkciós vizsgálatokat (PFA-kat) végezzenek agyi érbetegségben szenvedő betegeken, akik thrombocyta-aggregációt gátló szereket szednek, és kísérleti vizsgálatot hajtsanak végre annak meghatározására, hogy lehetséges-e az ASA dózismódosított gyógyszerként, PFA-val történő adagolása. Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a thrombocyta-aggregáció elleni terápia hatásosabb és/vagy biztonságosabb lesz-e, ha dózismódosított módon alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek Aspirint vagy Plavixot kell szednie
  • A betegnek szélütésben, TIA-ban vagy agyi érbetegségben kell lennie

Kizárási kritériumok:

-Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg QD
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Aszpirin 81 mg
nyílt elrendezésű aszpirin 81 mg naponta
Drog: Aszpirin 81 mg
Aszpirin 81 mg QD
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
  • MINT A
Aktív összehasonlító: Aszpirin > 300 mg
nyílt elrendezésű aszpirin több mint 300 mg naponta
Drog: Aszpirin > 300 mg
Aszpirin > 300 mg QD
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
  • MINT A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFA1
Időkeret: 3-6 hónap (egyszer gyűjtve a rendszeres tervezett ellenőrző látogatás között 3-6 hónap között)
A Thrombocyta Function Analysis (PFA) laboratóriumi eredményei: A PFA-t a PFA 100 készülékkel (Dade-Behring) végezték, amely egy nagyobb puszta feszültségű áramlási citometriai paradigmát használ a nyílás záródásáig eltelt idő másodpercekben méréséhez. A normál érték <172 másodperc.
3-6 hónap (egyszer gyűjtve a rendszeres tervezett ellenőrző látogatás között 3-6 hónap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Alberts, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aspirin Resistance and Stroke
  • IRB#0996-007 FUND#7810 (Egyéb azonosító: Northwestern Memorial Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel