- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586975
Aspirinresistens och strokerisk: blodplättsfunktionsanalys hos patienter med ischemiska händelser
2 december 2015 uppdaterad av: Northwestern University
Flerfasstudie för att avgöra om resultaten från trombocytfunktionsanalys korrelerar med ischemiska händelser och blödningskomplikationer
Syftet med denna studie är att avgöra om PFA-resultat korrelerar med utfall av ischemiska händelser såväl som blödningskomplikationer.
Hypotesen är att trombocythämmande medel kommer att vara mer effektiva om de administreras på ett dosjusterat sätt med PFA-resultat som vägledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterotrombotisk sjukdom är en ledande mördare av vuxna över hela världen.
Den nuvarande stöttepelaren för att förebygga ischemiska vaskulära händelser är användningen av acetylsalicylsyra Antiblodplättsmedel används rutinmässigt för primär och sekundär förebyggande av vaskulära händelser hos patienter med tidigare stroke, TIA, eller med hög risk för utveckling av cerebrovaskulär sjukdom .
Ett flertal individuella studier och metaanalyser har visat att i stort sett alla orala trombocythämmande medel har begränsad effekt, med relativa riskreduktioner i intervallet 20-35%.
Syftet med denna studie är att utföra seriella blodplättsfunktionsanalyser (PFA) på patienter med cerebrovaskulär sjukdom som tar trombocythämmande medel och utföra en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att administrera ASA som en dosjusterad medicin med PFA.
Det långsiktiga målet med denna studie är att avgöra om trombocytdämpande terapi kommer att vara mer effektiv och/eller säkrare om den administreras på ett dosjusterat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ta Aspirin eller Plavix
- Patienten måste ha haft en stroke, TIA eller cerebrovaskulär sjukdom
Exklusions kriterier:
-Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg dagligen
|
Clopidogrel 75 mg QD
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aspirin 81 mg
öppen aspirin 81 mg dagligen
|
Aspirin 81mg QD
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aspirin > 300mg
öppen etikett Aspirin över 300 mg dagligen
|
Aspirin >300 mg QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFA1
Tidsram: 3-6 månader (samlas en gång mellan ordinarie schemalagda uppföljningsbesök mellan 3-6 månader)
|
Blodplättsfunktionsanalys (PFA) laboratorieresultat: PFA utfördes med PFA 100-enheten (Dade-Behring), som använder ett paradigm för högre skenspänningsflödescytometri för att mäta tiden i sekunder till stängning av en öppning.
Normal definieras som <172 sekunder."
|
3-6 månader (samlas en gång mellan ordinarie schemalagda uppföljningsbesök mellan 3-6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Alberts, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- Aspirin Resistance and Stroke
- IRB#0996-007 FUND#7810 (Annan identifierare: Northwestern Memorial Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien