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Resistencia a la aspirina y riesgo de accidente cerebrovascular: análisis de la función plaquetaria en pacientes con eventos isquémicos

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Northwestern University

Estudio multifase para determinar si los resultados del análisis de función plaquetaria se correlacionan con eventos isquémicos y complicaciones hemorrágicas

El propósito de este estudio es determinar si los resultados de la PFA se correlacionan con los resultados del evento isquémico, así como con las complicaciones hemorrágicas. La hipótesis es que los agentes antiplaquetarios serán más eficaces si se administran con una dosis ajustada utilizando los resultados de la PFA como guía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad aterotrombótica es una de las principales causas de muerte de adultos en todo el mundo. El pilar actual para la prevención de eventos vasculares isquémicos es el uso de aspirina Los agentes antiplaquetarios se utilizan de forma rutinaria para la prevención primaria y secundaria de eventos vasculares en pacientes con antecedentes de ictus, AIT o con alto riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular . Numerosos estudios individuales y metanálisis han demostrado que prácticamente todos los agentes antiplaquetarios orales tienen una eficacia limitada, con reducciones de riesgo relativas en el rango de 20 a 35%. El propósito de este estudio es realizar ensayos de función plaquetaria (PFA) en serie en pacientes con enfermedad cerebrovascular que toman agentes antiplaquetarios y realizar un estudio piloto para determinar la viabilidad de administrar AAS como un medicamento de dosis ajustada usando PFA. El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar si la terapia antiplaquetaria será más eficaz y/o más segura si se administra con una dosis ajustada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar tomando aspirina o Plavix
  • El paciente debe haber tenido un accidente cerebrovascular, TIA o enfermedad cerebrovascular

Criterio de exclusión:

-Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg diarios
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Aspirina 81 mg
Aspirina de etiqueta abierta 81 mg al día
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg QD
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
  • COMO UN
Comparador activo: Aspirina > 300mg
Aspirina de etiqueta abierta más de 300 mg diarios
Droga: Aspirina >300 mg
Aspirina >300 mg QD
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
  • COMO UN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFA1
Periodo de tiempo: 3-6 meses (Recolectado una vez entre la visita de seguimiento programada regular entre 3-6 meses)
Resultados de laboratorio del análisis de la función plaquetaria (PFA): la PFA se realizó con el dispositivo PFA 100 (Dade-Behring), que utiliza un paradigma de citometría de flujo de tensión pura superior para medir el tiempo en segundos hasta el cierre de una apertura. Normal se define como <172 segundos".
3-6 meses (Recolectado una vez entre la visita de seguimiento programada regular entre 3-6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Alberts, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aspirin Resistance and Stroke
  • IRB#0996-007 FUND#7810 (Otro identificador: Northwestern Memorial Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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