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Resistência à aspirina e risco de AVC: análise da função plaquetária em pacientes com eventos isquêmicos

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Northwestern University

Estudo multifásico para determinar se os resultados da análise da função plaquetária se correlacionam com eventos isquêmicos e complicações hemorrágicas

O objetivo deste estudo é determinar se os resultados da PFA se correlacionam com os resultados do evento isquêmico, bem como com as complicações hemorrágicas. A hipótese é que os agentes antiplaquetários serão mais eficazes se forem administrados de maneira ajustada à dose, usando os resultados de PFA como guia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença aterotrombótica é uma das principais causas de morte de adultos em todo o mundo. O esteio atual para a prevenção de eventos vasculares isquêmicos é o uso de aspirina. . Numerosos estudos individuais e meta-análises mostraram que essencialmente todos os agentes antiplaquetários orais têm eficácia limitada, com reduções de risco relativas na faixa de 20-35%. O objetivo deste estudo é realizar ensaios seriados da função plaquetária (PFAs) em pacientes com doença cerebrovascular que estão tomando agentes antiplaquetários e realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade de administrar ASA como um medicamento de dose ajustada usando PFA. O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se a terapia antiplaquetária será mais eficaz e/ou mais segura se for administrada de maneira ajustada à dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve estar tomando aspirina ou Plavix
  • O paciente deve ter tido um acidente vascular cerebral, AIT ou doença cerebrovascular

Critério de exclusão:

-Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75mg ao dia
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg QD
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Aspirina 81mg
Aspirina aberta 81 mg por dia
Medicamento: Aspirina 81mg
Aspirina 81mg QD
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
  • COMO UM
Comparador Ativo: Aspirina > 300mg
Aspirina aberta acima de 300 mg por dia
Medicamento: Aspirina >300 mg
Aspirina >300 mg QD
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFA1
Prazo: 3-6 meses (coletado uma vez entre a visita regular de acompanhamento agendada entre 3-6 meses)
Resultados de laboratório da Análise da Função Plaquetária (PFA): A PFA foi realizada usando o dispositivo PFA 100 (Dade-Behring), que usa um paradigma de citometria de fluxo de tensão de cisalhamento superior para medir o tempo em segundos até o fechamento de uma abertura. Normal é definido como <172 segundos."
3-6 meses (coletado uma vez entre a visita regular de acompanhamento agendada entre 3-6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Alberts, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aspirin Resistance and Stroke
  • IRB#0996-007 FUND#7810 (Outro identificador: Northwestern Memorial Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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