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Aspirinresistenz und Schlaganfallrisiko: Thrombozytenfunktionsanalyse bei Patienten mit ischämischen Ereignissen

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Northwestern University

Mehrphasenstudie zur Bestimmung, ob die Ergebnisse der Thrombozytenfunktionsanalyse mit ischämischen Ereignissen und Blutungskomplikationen korrelieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die PFA-Ergebnisse mit den Ergebnissen ischämischer Ereignisse sowie Blutungskomplikationen korrelieren. Die Hypothese ist, dass Thrombozytenaggregationshemmer wirksamer sind, wenn sie dosisangepasst verabreicht werden und sich dabei an den PFA-Ergebnissen orientieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherothrombotische Erkrankungen sind weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen. Die derzeitige Hauptstütze zur Prävention ischämischer vaskulärer Ereignisse ist die Verwendung von Aspirin. Thrombozytenaggregationshemmer werden routinemäßig zur primären und sekundären Prävention vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte oder mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer zerebrovaskulären Erkrankung eingesetzt . Zahlreiche Einzelstudien und Metaanalysen haben gezeigt, dass praktisch alle oralen Thrombozytenaggregationshemmer nur begrenzt wirksam sind und das relative Risiko um 20–35 % reduziert wird. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung serieller Thrombozytenfunktionstests (PFAs) bei Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, und führt eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit der Verabreichung von ASS als dosisangepasstes Medikament unter Verwendung von PFA zu bestimmen. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Thrombozytenaggregationshemmung wirksamer und/oder sicherer ist, wenn sie dosisangepasst verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Aspirin oder Plavix einnehmen
  • Der Patient muss einen Schlaganfall, eine TIA oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung gehabt haben

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Aspirin 81 mg
Open-Label Aspirin 81 mg täglich
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • ALS EIN
Aktiver Komparator: Aspirin > 300 mg
Open-Label-Aspirin über 300 mg täglich
Arzneimittel: Aspirin >300 mg
Aspirin >300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFA1
Zeitfenster: 3–6 Monate (Einmalige Erhebung zwischen regelmäßigen Nachuntersuchungen zwischen 3–6 Monaten)
Laborergebnisse der Thrombozytenfunktionsanalyse (PFA): Die PFA wurde mit dem PFA 100-Gerät (Dade-Behring) durchgeführt, das ein Paradigma der Durchflusszytometrie mit höherem Scherstress verwendet, um die Zeit in Sekunden bis zum Schließen einer Öffnung zu messen. „Normal“ ist als <172 Sekunden definiert.“
3–6 Monate (Einmalige Erhebung zwischen regelmäßigen Nachuntersuchungen zwischen 3–6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Alberts, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspirin Resistance and Stroke
  • IRB#0996-007 FUND#7810 (Andere Kennung: Northwestern Memorial Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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