CURE Verslavingscentrum van uitmuntendheid: hersenmechanismen van terugval en herstel (fMRI CURE)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
CURE Addiction Centre of Excellence: Hersenmechanismen van terugval en herstel - Opiaten / medicatie op recept
Het voorgestelde project zal fMRI en specifieke sondes van beloning en remming gebruiken als biomarkers die drugsgebruik voorspellen tijdens en na de behandeling bij 72 proefpersonen die verslaafd zijn aan voorgeschreven opioïden/medicijnen.
Onderwerpen worden gescand voor, tijdens en na 12 weken actieve medicatie.
De fMRI-metingen van de hersenen zullen tijdens de behandelings- en follow-upfase worden gecorreleerd met de primaire klinische uitkomst van drugsgebruik (door middel van urinedrugscreening).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
- Een diagnose van opioïdenafhankelijkheid hebben volgens de DSM IV-TR-criteria (zoals beoordeeld door de MINI);
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests;
- Een negatief resultaat hebben voor urinaire opioïden en zelf moeten melden dat u ten minste 3 dagen opioïdenvrij bent. Deelnemers kunnen een diagnose van alcoholafhankelijkheid hebben, zolang ze geen ernstige alcoholafhankelijkheid hebben die medisch toezicht vereist voor alcoholontwenning.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige alcoholafhankelijkheid die medisch toezicht vereist voor alcoholontwenning;
- Huidige psychose, dementie, mentale retardatie of voorgeschiedenis van schizofrenie;
- Significante klinische afwijkingen in hematologie, chemie of urineonderzoek;
- Significante klinische cardiovasculaire, neurologische, lever-, nier-, long-, metabolische, endocriene of gastro-intestinale stoornissen;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, barrière (diafragma of condoom) plus zaaddodend middel of levonorgestrelimplantaat); (Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd op alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd); En
- Huidige diagnose van chronische pijnstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon-interventie
In aanmerking komende deelnemers krijgen tot drie maandelijkse injecties van 380 mg naltrexon in oplosbare polymeermicrosferen, toegediend via diepe intramusculaire injectie en langzaam afgegeven over een periode van ongeveer 4 weken.
|
Er zijn maandelijkse injecties met depot naltrexon gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Illegaal-positieve urine tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
- Hoofdonderzoeker: Daniel Langleben, MD, Co-Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813953
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .