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CURE Addiction Center of Excellence: Brain Mechanisms of Relapse and Recovery (fMRI CURE)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

CURE Addiction Center of Excellence: Brain Mechanisms of Relapse and Recovery – Verschreibungspflichtige Opiate/Medikamente

Das vorgeschlagene Projekt wird fMRT und spezifische Belohnungs- und Hemmungssonden als Biomarker verwenden, die den Drogenkonsum während und nach der Behandlung bei 72 Patienten vorhersagen, die von verschreibungspflichtigen Opioiden/Medikamenten abhängig sind. Die Probanden werden vor, während und nach 12 Wochen aktiver Medikation gescannt. Die Gehirn-fMRT-Messungen werden mit dem primären klinischen Ergebnis des Drogenkonsums (durch Drogenscreening im Urin) während der Behandlungs- und Nachsorgephase korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
  2. zwischen 18 und 60 Jahre alt sein;
  3. Eine Diagnose der Opioidabhängigkeit gemäß den DSM IV-TR-Kriterien haben (wie vom MINI bewertet);
  4. In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch vollständige körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt;
  5. Ein negatives Ergebnis für Opioide im Urin haben und selbst angeben müssen, dass sie mindestens 3 Tage opioidfrei sind. Die Teilnehmer können eine Alkoholabhängigkeitsdiagnose haben, solange sie keine schwere Alkoholabhängigkeit haben, die eine ärztliche Überwachung für den Alkoholentzug erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere Alkoholabhängigkeit, die eine ärztliche Überwachung für den Alkoholentzug erfordert;
  2. Aktuelle Psychose, Demenz, geistige Behinderung oder Vorgeschichte von Schizophrenie;
  3. Signifikante klinische Anomalien in Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse;
  4. Signifikante klinische kardiovaskuläre, neurologische, hepatische, renale, pulmonale, metabolische, endokrine oder gastrointestinale Störungen;
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Barriere (Zwerchfell oder Kondom) plus Spermizid oder Levonorgestrel-Implantat); (Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter werden Schwangerschaftstests durchgeführt); Und
  6. Aktuelle Diagnose einer chronischen Schmerzstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon-Intervention
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu drei monatliche Injektionen von 380 mg Naltrexon, das in löslichen Polymer-Mikrokügelchen enthalten ist und durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht und langsam über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen freigesetzt wird.
Arzneimittel: Vivitrol
Es gibt monatliche Injektionen von Depot-Naltrexon für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Depot Naltrexon (380 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Illegal positive Urine während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Daniel Langleben, MD, Co-Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813953

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