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Centro di eccellenza per le dipendenze CURE: meccanismi cerebrali di ricaduta e recupero (fMRI CURE)

9 ottobre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Centro di eccellenza per le dipendenze CURE: Meccanismi cerebrali di ricaduta e recupero - Oppiacei/farmaci da prescrizione

Il progetto proposto utilizzerà fMRI e sonde specifiche di ricompensa e inibizione come biomarcatori predittivi dell'uso di droghe durante e dopo il trattamento in 72 soggetti dipendenti da oppioidi/farmaci soggetti a prescrizione. I soggetti verranno sottoposti a scansione prima, durante e dopo 12 settimane di trattamento attivo. Le misure di fMRI cerebrale saranno correlate con l'esito clinico primario dell'uso di droghe (mediante test di droga nelle urine) durante il trattamento e la fase di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso informato;
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni;
  3. Avere una diagnosi di dipendenza da oppiacei secondo i criteri del DSM IV-TR (come valutato dal MINI);
  4. Essere in buona salute generale come determinato dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio;
  5. Avere un risultato negativo per gli oppioidi urinari e deve dichiarare di essere libero da oppioidi per almeno 3 giorni. I partecipanti possono avere una diagnosi di dipendenza da alcol purché non abbiano una grave dipendenza da alcol che richieda la supervisione medica per l'astinenza da alcol.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale grave dipendenza da alcol che richiede la supervisione medica per l'astinenza da alcol;
  2. Psicosi attuale, demenza, ritardo mentale o storia di schizofrenia;
  3. Anomalie cliniche significative in ematologia, chimica o analisi delle urine;
  4. Disturbi clinici significativi cardiovascolari, neurologici, epatici, renali, polmonari, metabolici, endocrini o gastrointestinali;
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano il controllo delle nascite (contraccettivi orali, barriera (diaframma o preservativo) più spermicida o impianto di levonorgestrel); (Il test di gravidanza verrà eseguito su tutte le donne in età fertile); E
  6. Diagnosi attuale del disturbo da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Naltrexone
I partecipanti idonei ricevono fino a tre iniezioni mensili di 380 mg di naltrexone contenuto in microsfere polimeriche dissolvibili e somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda e rilasciato lentamente per un periodo di circa 4 settimane.
Droga: Vivitrol
Ci sono iniezioni mensili di deposito di naltrexone per 3 mesi.
Altri nomi:
  • deposito di naltrexone (380 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Urine illecitamente positive durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
  • Investigatore principale: Daniel Langleben, MD, Co-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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