- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01587196
CURE Addiktológiai Kiválósági Központ: A visszaesés és gyógyulás agyi mechanizmusai (fMRI CURE)
2021. április 19. frissítette: University of Pennsylvania
CURE Addiktológiai Kiválósági Központ: A visszaesés és gyógyulás agyi mechanizmusai – Vényköteles opiátok/gyógyszerek
A javasolt projekt fMRI-t és specifikus jutalmazási és gátlási szondákat fog használni biomarkerként, amelyek előrejelzik a kábítószer-használatot a kezelés alatt és után 72, vényköteles opioidoktól/gyógyszerektől függő alanynál.
Az alanyokat szkenneljük az aktív gyógyszeres kezelés előtt, alatt és 12 hét után.
Az agy fMRI-mérései korrelálnak a kábítószer-használat elsődleges klinikai kimenetelével (a vizelet gyógyszerszűrésével) a kezelési és nyomon követési szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
- Legyen 18 és 60 év közötti;
- A DSM IV-TR kritériumok szerint (a MINI által értékelt) opioid-függőséget állapítottak meg;
- a teljes fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
- Negatív eredménnyel kell rendelkeznie a vizeletből származó opioidokra vonatkozóan, és be kell jelentenie, hogy legalább 3 napig opioidmentes. A résztvevőknél alkoholfüggőség diagnosztizálható mindaddig, amíg nincs súlyos alkoholfüggőségük, amely orvosi felügyeletet igényel az alkohol megvonása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos alkoholfüggőség, amely orvosi felügyeletet igényel az alkohol megvonása miatt;
- Jelenlegi pszichózis, demencia, mentális retardáció vagy skizofrénia a kórtörténetében;
- Jelentős klinikai eltérések a hematológiában, kémiában vagy vizeletvizsgálatban;
- Jelentős klinikai szív- és érrendszeri, neurológiai, máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek;
- Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy fogamzóképes korú női alanyok, akik nem használnak fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, gát (rekeszizom vagy óvszer) plusz spermicidet vagy levonorgesztrel implantátumot); (Terhességi tesztet minden fogamzóképes korú nőnél elvégeznek); és
- A krónikus fájdalom zavar jelenlegi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Naltrexon beavatkozás
A jogosult résztvevők legfeljebb havonta három 380 mg naltrexon injekciót kapnak oldható polimer mikrogömbökben, mély intramuszkuláris injekció formájában, és lassan, körülbelül 4 hét alatt szabadulnak fel.
|
Havonta adják a naltrexon depot injekcióit 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A droghasználat elsődleges következménye a tiltott pozitív vizelet a kezelés és a nyomon követés során.
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik
|
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813953
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivitrol
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.BefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other AddictionsBefejezveAmfetamin-függőségIzland
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntPetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális rákEgyesült Államok
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpioid függőségEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthIsmeretlen
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
PfizerMegszűntPulmonális artériás hipertónia | Pulmonális hipertóniaEgyesült Államok, Bulgária, Argentína, Chile, Kína, Colombia, Costa Rica, Cseh Köztársaság, Dominikai Köztársaság, Guatemala, India, Malaysia, Mexikó, Peru, Fülöp-szigetek, Románia, Orosz Föderáció, Szaud-Arábia, Szerbia, Szlov... és több