Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CURE Addiction Center of Excellence: Mozkové mechanismy relapsu a zotavení (fMRI CURE)

9. října 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

CURE Addiction Center of Excellence: Mozkové mechanismy relapsu a zotavení – opiáty/léky na předpis

Navrhovaný projekt bude využívat fMRI a specifické sondy odměny a inhibice jako biomarkery predikující užívání drog během a po léčbě u 72 subjektů závislých na opioidech/lécích na předpis. Subjekty budou skenovány před, během a po 12 týdnech aktivní medikace. Měření fMRI mozku bude korelováno s primárním klinickým výsledkem užívání drog (pomocí screeningu drog v moči) během fáze léčby a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Být ve věku od 18 do 60 let;
  3. mít diagnózu závislosti na opioidech podle kritérií DSM IV-TR (podle hodnocení MINI);
  4. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno úplným fyzickým vyšetřením a laboratorními testy;
  5. Mít negativní výsledek na opioidy v moči a musí sám nahlásit, že je alespoň 3 dny bez opiátů. Účastníci mohou mít diagnózu závislosti na alkoholu, pokud netrpí závažnou závislostí na alkoholu, která vyžaduje lékařský dohled pro odvykání alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná těžká závislost na alkoholu, která vyžaduje lékařský dohled při odvykání alkoholu;
  2. Současná psychóza, demence, mentální retardace nebo schizofrenie v anamnéze;
  3. Významné klinické abnormality v hematologii, chemii nebo analýze moči;
  4. Významné klinické kardiovaskulární, neurologické, jaterní, renální, plicní, metabolické, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (perorální antikoncepce, bariéra (bránice nebo kondom) plus spermicid nebo implantát levonorgestrelu); (Těhotenský test bude proveden u všech žen v plodném věku); a
  6. Současná diagnostika chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence naltrexonem
Způsobilí účastníci dostávají až tři měsíční injekce 380 mg naltrexonu obsaženého v mikrokuličkách rozpustného polymeru a podávaného hlubokou intramuskulární injekcí a pomalu uvolňovaného po dobu přibližně 4 týdnů.
Lék: Vivitrol
Existují měsíční injekce depotního naltrexonu po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • depotní naltrexon (380 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nelegálně pozitivní moč během léčby a sledování
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Langleben, MD, Co-Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivitrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit