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CURE Addiction Center of Excellence: Mecanismos cerebrales de recaída y recuperación (fMRI CURE)

9 de octubre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

CURE Addiction Center of Excellence: Mecanismos cerebrales de recaída y recuperación - Medicamentos/opiáceos recetados

El proyecto propuesto utilizará fMRI y sondas específicas de recompensa e inhibición como biomarcadores que predicen el uso de drogas durante y después del tratamiento en 72 sujetos adictos a opioides/medicamentos recetados. Los sujetos serán escaneados antes, durante y después de 12 semanas de medicación activa. Las medidas de resonancia magnética funcional del cerebro se correlacionarán con el resultado clínico primario del consumo de drogas (mediante análisis de detección de drogas en la orina) durante la fase de tratamiento y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar un formulario de consentimiento informado;
  2. Tener entre 18 y 60 años de edad;
  3. Tener un diagnóstico de dependencia de opioides según los criterios del DSM IV-TR (según la evaluación del MINI);
  4. Gozar de buena salud general según lo determinado por un examen físico completo y pruebas de laboratorio;
  5. Tener un resultado negativo para opioides urinarios y debe autoinformar haber estado libre de opioides durante al menos 3 días. Los participantes pueden tener un diagnóstico de dependencia del alcohol siempre que no tengan una dependencia grave del alcohol que requiera supervisión médica para la abstinencia de alcohol.

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia grave actual del alcohol que requiere supervisión médica para la abstinencia de alcohol;
  2. Psicosis actual, demencia, retraso mental o antecedentes de esquizofrenia;
  3. Anomalías clínicas significativas en hematología, química o análisis de orina;
  4. Trastornos clínicos significativos cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos, endocrinos o gastrointestinales;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos (anticonceptivos orales, barrera (diafragma o condón) más espermicida o implante de levonorgestrel); (Las pruebas de embarazo se realizarán en todas las mujeres en edad fértil); y
  6. Diagnóstico actual de trastorno de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de naltrexona
Los participantes elegibles reciben hasta tres inyecciones mensuales de 380 mg de naltrexona contenida en microesferas poliméricas solubles y administradas por inyección intramuscular profunda y liberadas lentamente durante un período de aproximadamente 4 semanas.
Droga: Vivitrol
Hay inyecciones mensuales de naltrexona de depósito durante 3 meses.
Otros nombres:
  • naltrexona de depósito (380 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Orinas ilícitamente positivas durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
  • Investigador principal: Daniel Langleben, MD, Co-Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 813953

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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