- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01587196
CURE Addiction -huippuosaamisen keskus: Aivojen uusiutumisen ja toipumisen mekanismit (fMRI CURE)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
CURE Addiction -huippuyksikkö: Aivojen uusiutumisen ja toipumisen mekanismit - Reseptiopiaatit/lääkkeet
Ehdotetussa hankkeessa käytetään fMRI:tä ja erityisiä palkkion ja eston koettimia biomarkkereina, jotka ennustavat huumeiden käyttöä hoidon aikana ja sen jälkeen 72:lla reseptiopioideista/-lääkkeistä riippuvaisella henkilöllä.
Koehenkilöt skannataan ennen aktiivista lääkitystä, sen aikana ja 12 viikon aktiivisen lääkityksen jälkeen.
Aivojen fMRI-mittaukset korreloidaan huumeiden käytön ensisijaisen kliinisen tuloksen kanssa (virtsan lääkeseulonnalla) hoito- ja seurantavaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- olla 18–60-vuotias;
- sinulla on opioidiriippuvuuden diagnoosi DSM IV-TR -kriteerien mukaisesti (MINI arvioi);
- Olla hyvässä yleisessä terveydentilassa täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella;
- Saat negatiivisen tuloksen virtsan opioideista, ja sinun on itse raportoitava olevansa opioidivapaa vähintään 3 päivää. Osallistujilla voi olla alkoholiriippuvuuden diagnoosi niin kauan kuin heillä ei ole vakavaa alkoholiriippuvuutta, joka edellyttää lääkärin valvontaa alkoholin vieroitusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava alkoholiriippuvuus, joka vaatii lääkärin valvontaa alkoholin vieroitusta varten;
- Nykyinen psykoosi, dementia, kehitysvammaisuus tai skitsofrenia;
- Merkittävät kliiniset poikkeavuudet hematologiassa, kemiassa tai virtsan analyysissä;
- Merkittävät kliiniset kardiovaskulaariset, neurologiset, maksan, munuaisten, keuhkojen, metaboliset, endokriiniset tai ruoansulatuskanavan häiriöt;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä (ehkäisytabletteja, estettä (kalvo tai kondomi) plus siittiömyrkky tai levonorgestreeli-implantti); (Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti); ja
- Nykyinen kroonisen kipuhäiriön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naltreksonin interventio
Tukikelpoiset osallistujat saavat enintään kolme kuukausittaista 380 mg:n naltreksoninjektiota liukenevissa polymeerimikropalloissa, jotka annetaan syvällä lihaksensisäisellä injektiolla ja vapautuvat hitaasti noin 4 viikon aikana.
|
Depot-naltreksonia annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pääasiallinen huumeidenkäytön tulos on laiton positiivinen virtsa hoidon ja seurannan aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vivitrol
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.ValmisAlkoholiriippuvuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.ValmisAlkoholiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other...ValmisAmfetamiiniriippuvuusIslanti
-
Centre for Addiction and Mental HealthTuntematon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholiriippuvuus | Ihmisen immuunikatovirus | Aids | Vaarallinen juominen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
PfizerLopetettuKeuhkovaltimon hypertensio | KeuhkoverenpainetautiYhdysvallat, Bulgaria, Argentiina, Chile, Kiina, Kolumbia, Costa Rica, Tšekin tasavalta, Dominikaaninen tasavalta, Guatemala, Intia, Malesia, Meksiko, Peru, Filippiinit, Romania, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Serbia, Slo... ja enemmän
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
United TherapeuticsPeruutettuKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat, Australia, Meksiko