- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01587196
CURE Centrum Doskonałości Uzależnień: mózgowe mechanizmy nawrotów i powrotu do zdrowia (fMRI CURE)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Centrum Doskonałości Uzależnień CURE: mózgowe mechanizmy nawrotów i powrotu do zdrowia — opiaty na receptę/leki
Proponowany projekt wykorzysta fMRI i specyficzne sondy nagrody i hamowania jako biomarkery przewidujące zażywanie narkotyków w trakcie i po leczeniu u 72 osób uzależnionych od opioidów/leków na receptę.
Pacjenci będą skanowani przed, w trakcie i po 12 tygodniach aktywnego leczenia.
Pomiary fMRI mózgu zostaną skorelowane z głównymi wynikami klinicznymi zażywania narkotyków (poprzez badanie moczu na obecność narkotyków) podczas fazy leczenia i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Być w wieku od 18 do 60 lat;
- Mieć zdiagnozowane uzależnienie od opioidów zgodnie z kryteriami DSM IV-TR (zgodnie z oceną MINI);
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie pełnego badania fizykalnego i testów laboratoryjnych;
- Mieć negatywny wynik na obecność opioidów w moczu i samodzielnie zgłosić brak opioidów przez co najmniej 3 dni. Uczestnicy mogą mieć zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu, o ile nie mają poważnego uzależnienia od alkoholu, które wymaga nadzoru medycznego w celu odstawienia alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne poważne uzależnienie od alkoholu, które wymaga nadzoru lekarskiego w celu odstawienia alkoholu;
- Obecna psychoza, demencja, upośledzenie umysłowe lub schizofrenia w wywiadzie;
- Znaczące nieprawidłowości kliniczne w hematologii, chemii lub analizie moczu;
- Istotne kliniczne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, bariera (diafragma lub prezerwatywa) plus środek plemnikobójczy lub implant lewonorgestrelu); (testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich kobietach w wieku rozrodczym); I
- Aktualna diagnostyka przewlekłego zespołu bólowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja naltreksonu
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują do trzech comiesięcznych wstrzyknięć 380 mg naltreksonu zawartego w rozpuszczalnych polimerowych mikrosferach, podawanego w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym i powoli uwalnianego przez okres około 4 tygodni.
|
Istnieją comiesięczne zastrzyki naltreksonu depot przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym rezultatem zażywania narkotyków jest nielegalnie dodatni wynik moczu podczas leczenia i obserwacji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna R Childress, MD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813953
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vivitrol
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.ZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other AddictionsZakończonyUzależnienie od amfetaminyIslandia
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Uzależnienie od kokainyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Ludzki wirus niedoboru odporności | AIDS | Niebezpieczne picie | Problem z piciemStany Zjednoczone
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
United TherapeuticsWycofaneNadciśnienie płucneStany Zjednoczone, Australia, Meksyk
-
Centre for Addiction and Mental HealthNieznanyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichKanada
-
Alkermes, Inc.ZakończonyUzależnienie od alkoholu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony