Klinisch onderzoek van metaalvrije interdentale ragers
7 mei 2012 bijgewerkt door: Johan Wölber, DDS, Principal investigator, University of Freiburg
Klinische werkzaamheid en acceptatie door de patiënt van metaal- en metaalvrije interdentale ragers: een gecontroleerde prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van de studie was om de klinische werkzaamheid (Eastman Interdental Bleeding Index, Quigley en Hein) van een nieuwe metaalvrije interdentale rager te evalueren in vergelijking met een klassieke interdentale rager met metalen kern.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelf uitgevoerde interdentale reiniging is een cruciaal element bij het voorkomen van tandvlees- of parodontitis.
Interdentale reiniging wordt het meest efficiënt uitgevoerd door het gebruik van interdentale ragers.
Veelgebruikte interdentale ragers met een metalen kern kunnen het risico op beschadiging van hard weefsel met zich meebrengen wanneer ze verkeerd worden gebruikt. Het doel van het onderzoek was om de klinische werkzaamheid en patiënttevredenheid van een nieuwe metaalvrije interdentale rager te evalueren.
Dit werd getest op gezonde deelnemers.
De controlegroep voerde interdentale reiniging uit met een veelgebruikte interdentale rager met metalen kern.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Freiburg Medical Center , Dept of Operative Dentistry and Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimumleeftijd: 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor een of meer delen van de interdentale ragers
- niet-behandelde parodontitis
- veranderingen in zacht weefsel van het slijmvlies
- Orthodontische behandeling
- uitneembare prothese
- zwangerschap
- anticoagulantia
- medicijnen die gingivahyperplasie veroorzaken
- indicaties voor antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metaalvrije interdentale ragers.
|
één keer per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: interdentale ragers met metalen kern
|
één keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de verschillen tussen beide groepen. Metingen in de vorm van plaque-index (Quigley und Hein, Tureskey Mod. 1970)
Tijdsspanne: Begin en na vier weken gebruik
|
Begin en na vier weken gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eastman Interdental Bleeding Index, vragenlijst over acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Begin en na vier weken gebruik
|
Begin en na vier weken gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan P Woelber, Dr., University of Freiburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- woel-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .