- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01596465
Studie van twee onderwijstechnieken om cardiale auscultatie aan artsen te leren
Zelfgestuurde studie met behulp van mp3-spelers versus multimediale lezing om de auscultatievaardigheid van artsen te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Alle artsen die geen cardioloog zijn, kwamen in aanmerking voor het onderzoek en reageerden op wervingsadvertenties. Deelnemers waren 83 niet-cardioloog-vrijwilligers (57 praktiserende artsen, 26 bewoners in opleiding) van een Academisch Onafhankelijk Medisch Centrum in het noordoosten van de Verenigde Staten die tussen 11 januari 2011 en 25 februari 2011 waren ingeschreven. Deelnemers werden gerandomiseerd door onderzoeksonderzoekers met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Alle deelnemers kregen bij inschrijving een mp3-speler ter compensatie van hun tijd, maar kregen geen cijfer voor deelname. Deelnemers gaven hun geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschreven voor het onderzoek.
Educatieve interventies Na de pretest kregen deelnemers aan de interventionele tak van het onderzoek een mp3-speler met acht hartgeluidbestanden van 15 seconden (7 pathologische hartgeluidbestanden en 1 normaal hartgeluidbestand) afgewisseld met negen vrijetijdsliedjes. MP3-spelers kunnen bestanden in volgorde afspelen of bestanden in willekeurige volgorde "schudden". Elk hartgeluidsbestand werd ingeleid door de gesproken zin "Identificeer dit geluid", gevolgd door 10 slagen van een hartgeluidopname en vervolgens de gesproken identificatie van het hartgeluid. Deelnemers werd gevraagd om de mp3-speler te gebruiken om hun auscultatievaardigheden zo vaak mogelijk te verbeteren en om hun activiteiten tijdens het luisteren op te nemen, maar kregen geen verdere training.
Na de pretest kregen deelnemers aan de controle-arm een multimediale lezing van 1 uur (Power Point) gegeven door hetzelfde faculteitslid (AGK), waarin de pathofysiologie, verergerende en verlichtende factoren, evenals visuele diagrammen van de hartgeluiden werden beoordeeld. De normale en zeven pathologische hartgeluiden werden tijdens de lezing gedurende in totaal 2 minuten voor de deelnemers afgespeeld via hoogwaardige stereoluidsprekers voor thuisgebruik, waardoor de leerlingen werden blootgesteld aan 1280 beats in de sessie van 1 uur. Abnormale klanken werden onderwezen in groepen van systolische, diastolische en extra klanken, en werden eerst bij naam geïntroduceerd, en daarna als onbekenden met gemengde oefening in elk van de drie secties. Aan het einde van de sessie kregen de deelnemers aan de controlegroep als honoraria een mp3-speler zonder hartgeluidbestanden. Zowel de interventie- als de controlegroep kregen te horen dat ze na 12 weken opnieuw zouden worden getest. Beiden kregen een papieren exemplaar van de Power Point-dia's voor zelfstudie, maar hadden geen elektronische toegang tot de originele dia's. Beide groepen werd gevraagd om het onderzoek niet met de andere deelnemers te bespreken.
Inhoud van de audiobestanden De audiobestanden van de hartgeluiden zijn verkregen van daadwerkelijke patiënten en hebben validiteitsbewijs gegenereerd in eerdere studies. De pathologische geluiden omvatten aortastenose, aorta-insufficiëntie, mitralisklepstenose, mitralisklepinsufficiëntie, mitralisklepprolaps, S3, S4 en het normale hartgeluid. Deze hartgeluiden vertegenwoordigen samen de belangrijkste auscultatoire bevindingen volgens een eerder gepubliceerd nationaal onderzoek onder programmadirecteuren van residency.
Meting Alle deelnemers legden na 12 weken een pretest van 15 vragen af plus een posttest na 12 weken, waarbij ze identieke hartgeluidsbestanden gebruikten als de bestanden die tijdens de training werden gebruikt. De tests bestonden uit fragmenten van 8 seconden van elk hartgeluidsbestand, met 10 slagen van elk geluid. Deelnemers kregen na elke vraag 15 seconden de tijd om het juiste antwoord te kiezen uit een uitgebreide matchlijst met 9 keuzes, waarvan er één niet was vertegenwoordigd in het trainingsmateriaal ("benigne flow murmur"). Elk van de 7 pathologische hartgeluiden werd twee keer weergegeven, waarbij normale hartgeluiden één keer werden weergegeven. De volgorde van de vragen voor de test is willekeurig gekozen. Dezelfde sprekers die in het collegeformaat werden gebruikt, werden ook gebruikt voor het testen. Studie-examinatoren testten vóór elke test de geluidskwaliteit van de luidspreker. Alle tests werden onafhankelijk met de hand beoordeeld door twee beoordelaars en alle verschillen in handschrift en score werden opgelost door consensus van beide onderzoekers. Cijfers werden niet gedeeld met de deelnemers.
Beide groepen werd gevraagd om hun eerdere ervaring met pathologische hartgeluiden te beoordelen, inclusief observatie en feedback die ze hebben ontvangen, tevredenheid met de onderwijsmodaliteit en vertrouwen in hun auscultatoire vaardigheid bij de pretest en posttest. Beide groepen controleerden hun voorkeur voor leerstijl door middel van het VARK© leerstijlinstrument versie 7.0, op het moment van inschrijving. Beide groepen werd gevraagd om alle andere methoden die tijdens de studieperiode werden gebruikt om auscultatie te bestuderen, vast te leggen. De blootstelling van de interventiegroep aan hartgeluiden werd bepaald door elektronische ondervraging van hun mp3-speler na 12 weken. De door het apparaat geregistreerde afspeeltellingen werden door beide onderzoeksonderzoekers beoordeeld en ingevoerd in een elektronische spreadsheet.
Gegevensanalyse Demografische vergelijkingen, Likert-schalen van tevredenheid en pathologische hartgeluidblootstelling tussen controle- en interventiegroepen werden uitgevoerd via Chi-kwadraattesten en Student's t-test, indien van toepassing. Interne consistentie van de pretest werd uitgevoerd met behulp van Cronbach's alpha. De totale studietijd werd geregistreerd als 60 minuten voor de controlegroep en werd berekend door het totale aantal geregistreerde toneelstukken vermenigvuldigd met 15 seconden per spel voor de interventiegroep. Aanvullende zelfgerapporteerde onderzoeksmethoden en hoeveelheid blootstelling werden geregistreerd, maar niet toegevoegd aan controle- en interventiestudietijdberekeningen. De primaire uitkomst was het verschil in testscore van pretest tot posttest en werd vergeleken met gepaarde t-testen. Effectgroottes voor beide armen werden berekend met behulp van verschillen in gemiddelden gedeeld door gepoolde standaarddeviaties. Correlaties tussen blootstelling en verbetering van pretest tot posttest in de interventiegroep werden berekend door lineaire regressie. Subgroepanalyse van deelnemers aan de interventiegroep die hun MP3-speler niet gebruikten tussen week 4 en 12 (gedefinieerd als aantal keren afspelen = 0 gedurende het tijdsinterval) werd uitgevoerd om het verval in die groep te benaderen, en werd geanalyseerd met gepaarde t-test. De auditieve leervoorkeur van de VARK-leerstijleninventarisatie werd dichotoom gekarakteriseerd als aanwezig of afwezig. Een twee-factor ANOVA werd uitgevoerd waarbij interventie- en controlegroepen met de aanwezigheid van auditieve leerstijl werden vergeleken met de primaire uitkomst als de afhankelijke variabele om de relatieve effecten van leerstijl en instructiemethode te bepalen. Er zijn powerberekeningen gemaakt voor de waargenomen verschillen tussen de controle- en interventiearmen voor beide variabelen van de primaire doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle niet-cardiologische artsen van één instelling kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Deelnemers waren 83 niet-cardioloog-vrijwilligers (57 praktiserende artsen, 26 bewoners in opleiding) van een Academisch Onafhankelijk Medisch Centrum in het noordoosten van de Verenigde Staten die tussen 11 januari 2011 en 25 februari 2011 waren ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- cardiologen,
- Niet-artsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Interventie arm
|
Deelnemers aan de interventionele arm van het onderzoek kregen een mp3-speler met acht hartgeluidbestanden van 15 seconden (7 pathologische hartgeluidbestanden en 1 normaal hartgeluidbestand) afgewisseld met negen vrijetijdsliedjes.
MP3-spelers kunnen bestanden in volgorde afspelen of bestanden in willekeurige volgorde "schudden".
Elk hartgeluidsbestand werd ingeleid door de gesproken zin "Identificeer dit geluid", gevolgd door 10 slagen van een hartgeluidopname en vervolgens de gesproken identificatie van het hartgeluid.
Deelnemers werd gevraagd om de mp3-speler te gebruiken om hun auscultatievaardigheden zo vaak mogelijk te verbeteren en om hun activiteiten tijdens het luisteren op te nemen, maar kregen geen verdere training.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bedieningsarm
|
Na de pretest kregen deelnemers aan de controle-arm een multimediale lezing van 1 uur (Power Point) gegeven door hetzelfde faculteitslid (AGK), waarin de pathofysiologie, verergerende en verlichtende factoren, evenals visuele diagrammen van de hartgeluiden werden beoordeeld.
De normale en zeven pathologische hartgeluiden werden tijdens de lezing gedurende in totaal 2 minuten voor de deelnemers afgespeeld via hoogwaardige stereoluidsprekers voor thuisgebruik, waardoor de leerlingen werden blootgesteld aan 1280 beats in de sessie van 1 uur.
Abnormale klanken werden onderwezen in groepen van systolische, diastolische en extra klanken, en werden eerst bij naam geïntroduceerd, en daarna als onbekenden met gemengde oefening in elk van de drie secties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de auscultatiescore na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Primaire uitkomst was een verbetering van de testscore van pre-test tot 4 en 12 weken post-test.
Alle deelnemers deden een pretest van 15 vragen en een posttest na 4 en 12 weken met identieke hartgeluidbestanden als die gebruikt in de training.
Elke test Tests bestonden uit fragmenten van 8 seconden van elk hartgeluidsbestand, met 10 slagen van elk geluid.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de leerling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aan beide groepen werd gevraagd om de tevredenheid met de onderwijsmodaliteit bij de pretest en posttest te beoordelen via een 6-punts Likertschaal.
|
12 weken
|
|
Vertrouwen van de leerling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beide groepen werd gevraagd om het vertrouwen in hun auscultatoire vaardigheid bij de pretest en posttest na 12 weken te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony A Donato, MD, The Reading Hospital and Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Antony G Kaliyadan, MD, The Reading Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRHMC-049-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .