- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01596465
Studio di due tecniche didattiche per insegnare l'auscultazione cardiaca ai medici
Studio autodiretto utilizzando lettori MP3 rispetto a lezioni multimediali per migliorare la competenza nell'auscultazione dei medici: uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Tutti i medici non cardiologi erano idonei per lo studio e hanno risposto alla pubblicità di reclutamento. I partecipanti erano 83 medici volontari non cardiologi (57 medici praticanti, 26 residenti in formazione) provenienti da un Academic Independent Medical Center negli Stati Uniti nordorientali iscritti tra l'11 gennaio 2011 e il 25 febbraio 2011. I partecipanti sono stati randomizzati dai ricercatori dello studio utilizzando una tabella di numeri casuali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un lettore MP3 al momento dell'iscrizione come compenso per il loro tempo, ma non hanno ricevuto alcun voto per la partecipazione. I partecipanti hanno fornito il loro consenso informato prima di iscriversi allo studio.
Interventi educativi Dopo il pre-test, ai partecipanti al braccio interventistico dello studio è stato fornito un lettore MP3 che conteneva otto file di suoni cardiaci di 15 secondi (7 file di suoni cardiaci patologici e 1 file di suoni cardiaci normali) alternati a nove canzoni per il tempo libero. I lettori MP3 possono riprodurre i file in ordine o "mescolare" i file in ordine casuale. Ogni file del suono del cuore è stato introdotto dalla frase narrata "Identifica questo suono", seguita da 10 battiti di una registrazione del suono del cuore, quindi dall'identificazione narrata del suono del cuore. Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare il lettore MP3 per migliorare le loro capacità di auscultazione il più spesso possibile e di registrare le loro attività durante l'ascolto, ma non hanno ricevuto ulteriore formazione.
Dopo il pretest, i partecipanti al braccio di controllo hanno ricevuto una lezione multimediale di 1 ora (Power Point) tenuta dallo stesso membro della facoltà (AGK), che ha esaminato la fisiopatologia, i fattori esacerbanti e di sollievo, nonché i diagrammi visivi dei suoni cardiaci. I suoni cardiaci normali e sette patologici sono stati riprodotti per i partecipanti durante la lezione per un totale di 2 minuti attraverso altoparlanti stereo domestici di alta qualità, esponendo gli studenti a 1280 battiti nella sessione di 1 ora. I suoni anomali sono stati insegnati in gruppi di suoni sistolici, diastolici ed extra, e sono stati prima introdotti per nome, e poi come sconosciuti usando la pratica mista in ciascuna delle tre sezioni. Alla fine della sessione, ai partecipanti del gruppo di controllo è stato dato un lettore MP3 senza file di suoni cardiaci come compenso. Sia al gruppo di intervento che a quello di controllo è stato detto che sarebbero stati testati nuovamente a 12 settimane. Ad entrambi è stata data una copia cartacea delle diapositive in Power Point per l'autoapprendimento, ma non hanno avuto accesso elettronico alle diapositive originali. Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di non discutere lo studio con gli altri partecipanti.
Contenuto dei file audio I file audio dei suoni cardiaci sono stati ottenuti da pazienti reali e hanno prove di validità generate in studi precedenti. I suoni patologici includevano stenosi aortica, insufficienza aortica, stenosi mitralica, insufficienza mitralica, prolasso della valvola mitrale, S3, S4 e il normale tono cardiaco. Questi suoni cardiaci rappresentano collettivamente i risultati auscultatori più importanti secondo un sondaggio nazionale pubblicato in precedenza sui direttori dei programmi di residenza.
Misurazione Tutti i partecipanti hanno svolto un pre-test di 15 domande oltre a un post-test a 12 settimane utilizzando file di suoni cardiaci identici a quelli utilizzati durante l'allenamento. I test consistevano in clip di 8 secondi di ciascun file audio del cuore, con 10 battiti di ciascun suono. Ai partecipanti sono stati concessi 15 secondi dopo ogni domanda per scegliere la risposta corretta da un elenco di corrispondenze esteso che includeva 9 scelte, una delle quali non era rappresentata tra i materiali di formazione ("soffio da flusso benigno"). Ciascuno dei 7 toni cardiaci patologici è stato rappresentato due volte, mentre i toni cardiaci normali sono stati rappresentati una volta. L'ordine delle domande per il test è stato selezionato in modo casuale. Gli stessi relatori utilizzati nel formato della lezione sono stati impiegati anche per i test. Gli esaminatori dello studio hanno testato la qualità del suono degli altoparlanti prima di ogni test. Tutti i test sono stati valutati a mano in modo indipendente da due selezionatori e tutte le discrepanze nella grafia e nel punteggio sono state risolte con il consenso di entrambi i ricercatori. I voti non sono stati condivisi con i partecipanti.
Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di valutare la loro precedente esperienza con suoni cardiaci patologici, inclusa l'osservazione e il feedback che hanno ricevuto, la soddisfazione per la modalità di insegnamento e la fiducia nella loro abilità auscultatoria prima e dopo il test. Entrambi i gruppi hanno verificato la loro preferenza per lo stile di apprendimento mediante lo strumento di valutazione dello stile di apprendimento VARK© Versione 7.0, al momento dell'iscrizione. A entrambi i gruppi è stato chiesto di registrare qualsiasi altro metodo utilizzato per studiare l'auscultazione durante il periodo di studio. L'esposizione del gruppo di intervento ai suoni cardiaci è stata determinata mediante interrogazione elettronica del loro lettore MP3 a 12 settimane. I conteggi di riproduzione registrati dal dispositivo sono stati esaminati da entrambi i ricercatori dello studio e inseriti in un foglio di calcolo elettronico.
Analisi dei dati I confronti demografici, le scale Likert di soddisfazione e l'esposizione patologica del suono cardiaco tra i gruppi di controllo e di intervento sono stati eseguiti tramite il test Chi-quadrato e il test t di Student, a seconda dei casi. La coerenza interna del pretest è stata eseguita utilizzando l'alfa di Cronbach. Il tempo totale di studio è stato registrato come 60 minuti per il gruppo di controllo ed è stato calcolato dal numero totale di riproduzioni registrate moltiplicato per 15 secondi per riproduzione per il gruppo di intervento. Ulteriori metodi di studio auto-riferiti e quantità di esposizione sono stati registrati ma non aggiunti ai calcoli del tempo di studio di controllo e di intervento. L'esito primario era la differenza nel punteggio del test dal pretest al posttest ed è stato confrontato utilizzando t-test appaiati. Le dimensioni dell'effetto per entrambi i bracci sono state calcolate utilizzando le differenze nelle medie divise per le deviazioni standard aggregate. Le correlazioni tra esposizione e miglioramento dal pretest al posttest nel gruppo di intervento sono state calcolate mediante regressione lineare. L'analisi dei sottogruppi dei partecipanti al gruppo di intervento che non hanno utilizzato il proprio lettore MP3 tra le settimane 4 e 12 (definito come numero di riproduzione = 0 durante l'intervallo di tempo) è stata eseguita per approssimare il decadimento in quel gruppo ed è stata analizzata mediante t-test accoppiato. La preferenza di apprendimento uditivo dell'inventario dello stile di apprendimento VARK è stata caratterizzata dicotomicamente come presente o assente. È stata eseguita un'ANOVA a due fattori confrontando i gruppi di intervento e di controllo con la presenza di uno stile di apprendimento uditivo rispetto all'esito primario come variabile dipendente per determinare gli effetti relativi dello stile di apprendimento e del metodo didattico. Sono stati effettuati calcoli di potenza per le differenze osservate tra i bracci di controllo e di intervento per entrambe le variabili degli obiettivi primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i medici non cardiologi di un istituto erano eleggibili per lo studio. I partecipanti erano 83 medici volontari non cardiologi (57 medici praticanti, 26 residenti in formazione) provenienti da un Academic Independent Medical Center negli Stati Uniti nordorientali iscritti tra l'11 gennaio 2011 e il 25 febbraio 2011.
Criteri di esclusione:
- Cardiologi,
- Non medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Braccio di intervento
|
Ai partecipanti al braccio interventistico dello studio è stato fornito un lettore MP3 che conteneva otto file di suoni cardiaci di 15 secondi (7 file di suoni cardiaci patologici e 1 file di suoni cardiaci normali) alternati a nove canzoni per il tempo libero.
I lettori MP3 possono riprodurre i file in ordine o "mescolare" i file in ordine casuale.
Ogni file del suono del cuore è stato introdotto dalla frase narrata "Identifica questo suono", seguita da 10 battiti di una registrazione del suono del cuore, quindi dall'identificazione narrata del suono del cuore.
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare il lettore MP3 per migliorare le loro capacità di auscultazione il più spesso possibile e di registrare le loro attività durante l'ascolto, ma non hanno ricevuto ulteriore formazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Braccio di controllo
|
Dopo il pretest, i partecipanti al braccio di controllo hanno ricevuto una lezione multimediale di 1 ora (Power Point) tenuta dallo stesso membro della facoltà (AGK), che ha esaminato la fisiopatologia, i fattori esacerbanti e di sollievo, nonché i diagrammi visivi dei suoni cardiaci.
I suoni cardiaci normali e sette patologici sono stati riprodotti per i partecipanti durante la lezione per un totale di 2 minuti attraverso altoparlanti stereo domestici di alta qualità, esponendo gli studenti a 1280 battiti nella sessione di 1 ora.
I suoni anomali sono stati insegnati in gruppi di suoni sistolici, diastolici ed extra, e sono stati prima introdotti per nome, e poi come sconosciuti usando la pratica mista in ciascuna delle tre sezioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del punteggio all'auscultazione a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'esito primario era un miglioramento del punteggio del test dal pre-test a 4 e 12 settimane dopo il test.
Tutti i partecipanti hanno svolto un pretest di 15 domande oltre a un posttest a 4 e 12 settimane utilizzando file di suoni cardiaci identici a quelli utilizzati durante l'allenamento.
Ciascun test I test consistevano in clip di 8 secondi di ciascun file di suoni cardiaci, con 10 battiti di ciascun suono.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dello studente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
A entrambi i gruppi è stato chiesto di valutare la soddisfazione per la modalità di insegnamento al pre-test e al post-test tramite scala Likert a 6 punti.
|
12 settimane
|
|
Fiducia dello studente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di valutare la fiducia nella loro abilità auscultatoria prima e dopo il test a 12 settimane su una scala Likert a 6 punti.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony A Donato, MD, The Reading Hospital and Medical Center
- Investigatore principale: Antony G Kaliyadan, MD, The Reading Hospital and Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRHMC-049-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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