- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01596465
Studie dvou výukových technik pro výuku lékařů auskultaci srdce
Samostatná studie s použitím přehrávačů MP3 versus multimediální přednáška ke zlepšení auskultační způsobilosti lékařů: Randomizovaná, řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Všichni nekardiologičtí lékaři byli způsobilí pro studii a reagovali na náborovou inzerci. Účastníky bylo 83 dobrovolníků lékařů nekardiologů (57 praktických lékařů, 26 rezidentů ve výcviku) z jednoho akademického nezávislého lékařského centra na severovýchodě Spojených států zapsaných mezi 11. lednem 2011 a 25. únorem 2011. Účastníci byli randomizováni výzkumnými pracovníky studie pomocí tabulky náhodných čísel. Všichni účastníci dostali v době zápisu MP3 přehrávač jako náhradu za svůj čas, ale nezískali žádnou známku za účast. Účastníci poskytli svůj informovaný souhlas před zařazením do studie.
Vzdělávací intervence Po předběžné zkoušce dostali účastníci intervenční větve studie MP3 přehrávač, který obsahoval osm 15sekundových souborů srdečního zvuku (7 souborů patologických srdečních zvuků a 1 soubor normálního srdečního zvuku) střídavě s devíti písněmi pro volný čas. Přehrávače MP3 mohou přehrávat soubory v pořadí nebo „zamíchat“ soubory v náhodném pořadí. Každý soubor srdečního zvuku byl uvozen vyprávěnou frází „Identify this sound“, po níž následovalo 10 úderů nahrávky srdečního zvuku a poté vyprávěná identifikace srdečního zvuku. Účastníci byli požádáni, aby používali MP3 přehrávač ke zlepšení svých auskultačních dovedností tak často, jak jen mohli, a byli požádáni, aby své aktivity zaznamenávali při poslechu, ale nedostali žádné další školení.
Po předběžné zkoušce účastníci kontrolního ramene absolvovali 1hodinovou multimediální přednášku (Power Point) vyučovanou stejným členem fakulty (AGK), která přezkoumala patofyziologii, exacerbační a zmírňující faktory, stejně jako vizuální diagramy srdečních zvuků. Normální a sedm patologických srdečních ozvů bylo účastníkům během přednášky přehráno celkem 2 minuty prostřednictvím vysoce kvalitních domácích stereo reproduktorů, čímž byli studenti vystaveni 1280 úderům během 1 hodiny. Abnormální zvuky byly vyučovány ve skupinách systolických, diastolických a zvláštních zvuků a byly nejprve představeny jménem a poté jako neznámé pomocí smíšeného cvičení v každé ze tří částí. Na konci sezení dostali účastníci kontrolní skupiny jako honorář MP3 přehrávač bez souborů se srdečními zvuky. Intervenční i kontrolní skupině bylo řečeno, že budou znovu testovány po 12 týdnech. Oba dostali papírovou kopii snímků Power Point pro samostudium, ale neměli elektronický přístup k původním snímkům. Obě skupiny byly požádány, aby nediskutovaly o studii s ostatními účastníky.
Obsah zvukových souborů Zvukové soubory srdečních zvuků byly získány od skutečných pacientů a mají důkazy o platnosti vytvořené v předchozích studiích. Patologické zvuky zahrnovaly aortální stenózu, aortální insuficienci, mitrální stenózu, mitrální insuficienci, prolaps mitrální chlopně, S3, S4 a normální srdeční ozvu. Tyto srdeční ozvy společně představují nejdůležitější auskultační nálezy podle dříve publikovaného národního průzkumu ředitelů rezidenčních programů.
Měření Všichni účastníci absolvovali po 12 týdnech předtest s 15 otázkami navíc k následnému testu s použitím stejných souborů srdečních zvuků, jaké byly použity při tréninku. Testy se skládaly z 8sekundových klipů každého souboru srdečního zvuku s 10 údery každého zvuku. Účastníci dostali 15 sekund po každé otázce, aby si vybrali správnou odpověď z rozšířeného seznamu zápasů, který zahrnoval 9 možností, z nichž jedna nebyla zastoupena mezi tréninkovými materiály ("benigní tok šelestu"). Každý ze 7 patologických srdečních ozvů byl zastoupen dvakrát, normální srdeční ozvy byly zastoupeny jednou. Pořadí otázek pro test bylo vybráno náhodně. Pro testování byly také použity stejné reproduktory, které byly použity ve formátu přednášek. Před každým testem zkoušející testovali kvalitu zvuku reproduktoru. Všechny testy byly nezávisle ručně hodnoceny dvěma srovnávači a všechny nesrovnalosti v rukopisu a bodování byly vyřešeny konsensem obou výzkumníků. Známky nebyly sdíleny s účastníky.
Obě skupiny byly požádány, aby ohodnotily své předchozí zkušenosti s patologickými srdečními ozvy, včetně pozorování a zpětné vazby, kterou obdržely, spokojenosti s výukovou modalitou a důvěrou ve své auskultační dovednosti při předběžném a následném testování. Obě skupiny v době zápisu kontrolovaly svou preferenci učebního stylu pomocí nástroje pro hodnocení učebního stylu VARK© verze 7.0. Obě skupiny byly požádány, aby zaznamenaly jakékoli další metody použité ke studiu auskultace během studijního období. Expozice intervenčních skupin srdečním zvukům byla stanovena elektronickým dotazováním jejich MP3 přehrávače ve 12. týdnu. Počty přehrání zaznamenané zařízením byly zkontrolovány oběma výzkumnými pracovníky studie a vloženy do elektronické tabulky.
Analýza dat Demografické srovnání, Likertovy škály spokojenosti a patologické expozice srdečnímu zvuku mezi kontrolními a intervenčními skupinami byly provedeny pomocí Chí-kvadrát testování a Studentova t-testu podle potřeby. Vnitřní konzistence předběžného testu byla provedena pomocí Cronbachova alfa. Celková doba studie byla zaznamenána jako 60 minut pro kontrolní skupinu a byla vypočtena jako celkový počet zaznamenaných přehrání vynásobený 15 sekundami na přehrání pro intervenční skupinu. Byly zaznamenány další samostatně hlášené studijní metody a množství expozice, ale nebyly přidány do výpočtů doby kontrolní a intervenční studie. Primárním výsledkem byl rozdíl ve skóre testu mezi pretestem a posttestem a byl porovnáván pomocí párových t-testů. Velikosti účinků pro obě ramena byly vypočítány pomocí rozdílů v průměrech dělených sdruženými standardními odchylkami. Korelace mezi expozicí a zlepšením od pretestu k posttestu v intervenční skupině byly vypočteny lineární regresí. Analýza podskupiny účastníků intervenční skupiny, kteří nepoužívali svůj MP3 přehrávač mezi 4. a 12. týdnem (definovaný jako počet přehrávání = 0 během časového intervalu), byla provedena za účelem přibližného úpadku v této skupině a byla analyzována párovým t-testem. Preference sluchového učení inventáře učebních stylů VARK byla charakterizována dichotomicky jako přítomná nebo nepřítomná. Byla provedena dvoufaktorová ANOVA srovnáním intervenčních a kontrolních skupin s přítomností sluchového učebního stylu s primárním výsledkem jako závislou proměnnou za účelem stanovení relativních účinků učebního stylu a vyučovací metody. Výkonové výpočty byly provedeny pro pozorované rozdíly mezi kontrolní a zásahovou paží pro obě proměnné primárních cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli způsobilí všichni nekardiologičtí lékaři z jedné instituce. Účastníky bylo 83 dobrovolníků lékařů nekardiologů (57 praktických lékařů, 26 rezidentů ve výcviku) z jednoho akademického nezávislého lékařského centra na severovýchodě Spojených států zapsaných mezi 11. lednem 2011 a 25. únorem 2011.
Kritéria vyloučení:
- kardiologové,
- Nelékaři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Zásahové rameno
|
Účastníci intervenční větve studie dostali MP3 přehrávač, který obsahoval osm, 15sekundových souborů srdečního zvuku (7 souborů patologických srdečních zvuků a 1 soubor normálního srdečního zvuku) střídavě s devíti písněmi pro volný čas.
Přehrávače MP3 mohou přehrávat soubory v pořadí nebo „zamíchat“ soubory v náhodném pořadí.
Každý soubor srdečního zvuku byl uvozen vyprávěnou frází „Identify this sound“, po níž následovalo 10 úderů nahrávky srdečního zvuku a poté vyprávěná identifikace srdečního zvuku.
Účastníci byli požádáni, aby používali MP3 přehrávač ke zlepšení svých auskultačních dovedností tak často, jak jen mohli, a byli požádáni, aby své aktivity zaznamenávali při poslechu, ale nedostali žádné další školení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno
|
Po předběžné zkoušce účastníci kontrolního ramene absolvovali 1hodinovou multimediální přednášku (Power Point) vyučovanou stejným členem fakulty (AGK), která přezkoumala patofyziologii, exacerbační a zmírňující faktory, stejně jako vizuální diagramy srdečních zvuků.
Normální a sedm patologických srdečních ozvů bylo účastníkům během přednášky přehráno celkem 2 minuty prostřednictvím vysoce kvalitních domácích stereo reproduktorů, čímž byli studenti vystaveni 1280 úderům během 1 hodiny.
Abnormální zvuky byly vyučovány ve skupinách systolických, diastolických a zvláštních zvuků a byly nejprve představeny jménem a poté jako neznámé pomocí smíšeného cvičení v každé ze tří částí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení auskultačního skóre ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem bylo zlepšení skóre testu od předtestu na 4 a 12 týdnů po testu.
Všichni účastníci absolvovali ve 4. a 12. týdnu předtest s 15 otázkami navíc k následnému testu s použitím stejných souborů srdečních zvuků, jaké se používají při tréninku.
Každý test Testy se skládaly z 8sekundových klipů každého souboru srdečního zvuku s 10 údery každého zvuku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost studenta
Časové okno: 12 týdnů
|
Obě skupiny byly požádány, aby ohodnotily spokojenost s výukovou modalitou v pretestu a posttestingu pomocí 6bodové Likertovy škály.
|
12 týdnů
|
|
Důvěra studenta
Časové okno: 12 týdnů
|
Obě skupiny byly požádány, aby ohodnotily důvěru ve své auskultační dovednosti ve 12. týdnu před a po testování na 6bodové Likertově škále.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony A Donato, MD, The Reading Hospital and Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Antony G Kaliyadan, MD, The Reading Hospital and Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRHMC-049-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční šelest
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko