- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01596465
Badanie dwóch technik nauczania w celu nauczenia lekarzy osłuchiwania serca
Samodzielne badanie z wykorzystaniem odtwarzaczy MP3 w porównaniu z wykładem multimedialnym w celu poprawy biegłości lekarzy w zakresie osłuchiwania: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Wszyscy lekarze niekardiolodzy kwalifikowali się do badania i odpowiedzieli na ogłoszenia rekrutacyjne. Uczestnikami było 83 ochotników-lekarzy niebędących kardiologami (57 praktykujących lekarzy, 26 rezydentów w trakcie szkolenia) z jednego akademickiego niezależnego centrum medycznego w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych zapisanych między 11 stycznia 2011 r. a 25 lutego 2011 r. Uczestnicy zostali wybrani losowo przez badaczy przy użyciu tabeli liczb losowych. Wszyscy uczestnicy otrzymali odtwarzacz MP3 w momencie rejestracji w ramach rekompensaty za poświęcony czas, ale nie otrzymali żadnej oceny za uczestnictwo. Uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Interwencje edukacyjne Po teście wstępnym uczestnicy interwencyjnej części badania otrzymali odtwarzacz MP3 zawierający osiem 15-sekundowych plików dźwiękowych serca (7 patologicznych plików dźwiękowych serca i 1 normalny plik dźwiękowy serca) na przemian z dziewięcioma piosenkami rozrywkowymi. Odtwarzacze MP3 mogły odtwarzać pliki w kolejności lub „tasować” pliki w losowej kolejności. Każdy plik dźwiękowy serca był poprzedzony opowiedzianą frazą „Zidentyfikuj ten dźwięk”, po której następowało 10 uderzeń nagrania tonu serca, a następnie opisana identyfikacja tonu serca. Uczestników poproszono o korzystanie z odtwarzacza MP3 w celu poprawy umiejętności osłuchiwania tak często, jak to było możliwe, i poproszono o nagrywanie ich czynności podczas słuchania, ale nie przeszli dalszego szkolenia.
Po teście wstępnym uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali 1-godzinny wykład multimedialny (Power Point) prowadzony przez tego samego wykładowcę (AGK), który omówił patofizjologię, czynniki zaostrzające i łagodzące, a także wizualne diagramy tonów serca. Normalny i siedem patologicznych tonów serca było odtwarzanych uczestnikom podczas wykładu przez łącznie 2 minuty przez wysokiej jakości domowe głośniki stereo, narażając uczniów na 1280 uderzeń podczas 1-godzinnej sesji. Nieprawidłowe dźwięki były nauczane w grupach dźwięków skurczowych, rozkurczowych i dodatkowych, i najpierw były wprowadzane z nazwy, a następnie jako nieznane, stosując mieszaną praktykę w każdej z trzech sekcji. Na koniec sesji uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali jako honoraria odtwarzacz MP3 bez plików z dźwiękiem serca. Zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej powiedziano, że zostaną ponownie przebadane po 12 tygodniach. Obaj otrzymali papierową kopię slajdów Power Point do samodzielnej nauki, ale nie mieli elektronicznego dostępu do oryginalnych slajdów. Obie grupy zostały poproszone o nie omawianie badania z innymi uczestnikami.
Zawartość plików dźwiękowych Pliki dźwiękowe dźwięków serca zostały uzyskane od rzeczywistych pacjentów i posiadają dowody ważności wygenerowane we wcześniejszych badaniach. Dźwięki patologiczne obejmowały zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki mitralnej, wypadanie płatka zastawki mitralnej, S3, S4 oraz prawidłowy ton serca. Te dźwięki serca łącznie reprezentują najważniejsze ustalenia osłuchowe według wcześniej opublikowanej ogólnokrajowej ankiety przeprowadzonej wśród dyrektorów programów rezydencyjnych.
Pomiar Wszyscy uczestnicy wzięli udział w teście wstępnym składającym się z 15 pytań, oprócz testu końcowego po 12 tygodniach, używając identycznych plików tonów serca, jak te używane podczas treningu. Testy składały się z 8-sekundowych klipów każdego pliku dźwiękowego serca, z 10 uderzeniami każdego dźwięku. Po każdym pytaniu uczestnicy mieli 15 sekund na wybranie prawidłowej odpowiedzi z rozszerzonej listy dopasowań, która obejmowała 9 opcji, z których jedna nie była reprezentowana wśród materiałów szkoleniowych („łagodny szmer przepływowy”). Każdy z 7 patologicznych tonów serca był reprezentowany dwukrotnie, z normalnymi tonami serca reprezentowanymi jeden raz. Kolejność pytań do testu została wybrana losowo. Te same głośniki, które były używane w formie wykładu, zostały również wykorzystane do testów. Egzaminatorzy testowali jakość dźwięku z głośników przed każdym testem. Wszystkie testy były niezależnie oceniane ręcznie przez dwóch oceniających, a wszystkie rozbieżności w piśmie ręcznym i punktacji zostały rozwiązane w drodze konsensusu obu badaczy. Oceny nie były udostępniane uczestnikom.
Obie grupy zostały poproszone o ocenę swoich wcześniejszych doświadczeń z patologicznymi tonami serca, w tym obserwacje i informacje zwrotne, które otrzymały, zadowolenie z metody nauczania i zaufanie do swoich umiejętności osłuchiwania podczas testu wstępnego i końcowego. Obie grupy skontrolowały swoje preferencje dotyczące stylu uczenia się za pomocą narzędzia do oceny stylu uczenia się VARK© w wersji 7.0 w momencie rejestracji. Obie grupy zostały poproszone o zapisanie wszelkich innych metod stosowanych do badania osłuchiwania w okresie badania. Ekspozycja grupy interwencyjnej na dźwięki serca została określona przez elektroniczne przesłuchanie ich odtwarzacza MP3 po 12 tygodniach. Liczby zabaw zarejestrowane przez urządzenie zostały sprawdzone przez obu badaczy i wprowadzone do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego.
Analiza danych Porównania demograficzne, skale satysfakcji Likerta i patologiczna ekspozycja na tony serca między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat i testu t-Studenta. Spójność wewnętrzną testu wstępnego przeprowadzono za pomocą alfa Cronbacha. Całkowity czas nauki został zarejestrowany jako 60 minut dla grupy kontrolnej i został obliczony przez całkowitą liczbę zarejestrowanych zabaw pomnożoną przez 15 sekund na grę dla grupy interwencyjnej. Zarejestrowano dodatkowe zgłaszane przez siebie metody badawcze i wielkość ekspozycji, ale nie dodano ich do obliczeń czasu badania kontrolnego i interwencyjnego. Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w wyniku testu między testem wstępnym a testem końcowym i porównano go za pomocą sparowanych testów t. Wielkości efektu dla obu ramion obliczono przy użyciu różnic w średnich podzielonych przez połączone odchylenia standardowe. Korelacje między ekspozycją a poprawą od testu wstępnego do testu końcowego w grupie interwencyjnej obliczono za pomocą regresji liniowej. Analiza podgrup uczestników grupy interwencyjnej, którzy nie korzystali z odtwarzacza MP3 między 4 a 12 tygodniem (zdefiniowanej jako liczba odtworzeń = 0 w przedziale czasowym) została przeprowadzona w celu przybliżenia rozpadu w tej grupie i została przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t. Słuchowe preferencje uczenia się w inwentarzu stylu uczenia się VARK zostały scharakteryzowane dychotomicznie jako obecne lub nieobecne. Przeprowadzono dwuczynnikową ANOVA, porównując grupy interwencyjne i kontrolne z obecnością słuchowego stylu uczenia się z głównym wynikiem jako zmienną zależną w celu określenia względnych efektów stylu uczenia się i metody nauczania. Obliczenia mocy wykonano dla zaobserwowanych różnic między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi dla obu zmiennych celów głównych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowali się wszyscy lekarze niekardiolodzy z jednej placówki. Uczestnikami było 83 ochotników-lekarzy niebędących kardiologami (57 praktykujących lekarzy, 26 rezydentów w trakcie szkolenia) z jednego akademickiego niezależnego centrum medycznego w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych zapisanych między 11 stycznia 2011 r. a 25 lutego 2011 r.
Kryteria wyłączenia:
- Kardiolodzy,
- Nie-lekarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Ramię interwencyjne
|
Uczestnicy interwencyjnej części badania otrzymali odtwarzacz MP3, który zawierał osiem 15-sekundowych plików dźwiękowych serca (7 patologicznych plików dźwiękowych serca i 1 normalny plik dźwiękowy serca) na przemian z dziewięcioma piosenkami rozrywkowymi.
Odtwarzacze MP3 mogły odtwarzać pliki w kolejności lub „tasować” pliki w losowej kolejności.
Każdy plik dźwiękowy serca był poprzedzony opowiedzianą frazą „Zidentyfikuj ten dźwięk”, po której następowało 10 uderzeń nagrania tonu serca, a następnie opisana identyfikacja tonu serca.
Uczestników poproszono o korzystanie z odtwarzacza MP3 w celu poprawy umiejętności osłuchiwania tak często, jak to było możliwe, i poproszono o nagrywanie ich czynności podczas słuchania, ale nie przeszli dalszego szkolenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne
|
Po teście wstępnym uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali 1-godzinny wykład multimedialny (Power Point) prowadzony przez tego samego wykładowcę (AGK), który omówił patofizjologię, czynniki zaostrzające i łagodzące, a także wizualne diagramy tonów serca.
Normalny i siedem patologicznych tonów serca było odtwarzanych uczestnikom podczas wykładu przez łącznie 2 minuty przez wysokiej jakości domowe głośniki stereo, narażając uczniów na 1280 uderzeń podczas 1-godzinnej sesji.
Nieprawidłowe dźwięki były nauczane w grupach dźwięków skurczowych, rozkurczowych i dodatkowych, i najpierw były wprowadzane z nazwy, a następnie jako nieznane, stosując mieszaną praktykę w każdej z trzech sekcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku osłuchiwania w 4 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa wyniku testu z okresu przed testem do 4 i 12 tygodni po teście.
Wszyscy uczestnicy wzięli udział w teście wstępnym składającym się z 15 pytań, a także w teście końcowym w 4 i 12 tygodniu, używając identycznych plików dźwiękowych serca jak te używane podczas treningu.
Każdy test Testy składały się z 8-sekundowych klipów każdego pliku tonów serca, z 10 uderzeniami każdego dźwięku.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ucznia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obie grupy zostały poproszone o ocenę zadowolenia z trybu nauczania na etapie pretestu i posttestu za pomocą 6-stopniowej skali Likerta.
|
12 tygodni
|
|
Pewność ucznia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obie grupy zostały poproszone o ocenę zaufania do swoich umiejętności osłuchiwania podczas testu wstępnego i testu końcowego po 12 tygodniach na 6-punktowej skali Likerta.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony A Donato, MD, The Reading Hospital and Medical Center
- Główny śledczy: Antony G Kaliyadan, MD, The Reading Hospital and Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRHMC-049-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szmer serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Wykład multimedialny
-
Mackay Memorial HospitalRekrutacyjnyMultimedialneTajwan
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Marmara UniversityRekrutacyjnyStan niepokoju | Niezstąpione jądraIndyk
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Peter SiesjöLund UniversityRekrutacyjny
-
University of California, San DiegoOxford Policy ManagementRekrutacyjny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyWycięcie migdałków | Lek przed znieczuleniem | Obrzezanie | Chirurgia ambulatoryjna | Znieczulenie wziewne | Opieka dentystyczna | Lęk okołooperacyjnyBelgia