- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01597076
Effect van een met Iridoid verrijkte drank op autofluorescentie van de huid
2 december 2014 bijgewerkt door: Tahitian Noni International, Inc.
De doelstellingen van deze klinische proef zijn het evalueren van de effectiviteit van een met iridoïde verrijkte drank die noni- en cornelian-sappen en olijfbladextract bevat op geavanceerde glycatie-eindproductniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25 tot 60 jaar.
- Overgewicht of obesitas, gedefinieerd als BMI 23,0 tot 39,9 kg/m2.
- Verminderde nuchtere glucose, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose 100 tot 125 mg/dl.
- Prehypertensie of Graad 1 hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk 120-159 mm Hg EN diastolische bloeddruk 80-99 mm Hg.
- Vermogen van de deelnemer (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
- Toestemming voor de studie en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Receptmedicatiegebruik voor hypertensie, hoog cholesterol, diabetes, hartaandoeningen, kanker, leveraandoeningen of AIDS / HIV 2.
- Inname van voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, inclusief het gebruik van een noni-gebaseerd voedingssupplement in de afgelopen maand.
- Regelmatig gebruik (> 3 keer per week gedurende de afgelopen maand) van een voedingssupplement dat "superfruit" of hoge concentraties antioxidanten bevat.
- Regelmatig gebruik (> 3 keer per week gedurende de afgelopen maand) van een voedingssupplement dat bedoeld is om de bloedglucosespiegel te veranderen of te reguleren.
- Alle medische aandoeningen of ziekten die de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden of onderzoeksresultaten kunnen verstoren (naar de mening van de onderzoeker).
- Zwangere of zogende vrouw.
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik.
- Huidige zware rokers (1 of meer pakjes/dag).
- Allergieën voor elk ingrediënt in de onderzoeksproducten.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 60-240 ml/dag
60 -240 ml/dag dosisgroep
|
Gemengde vruchtendrank bestaande uit noni (Morinda citrifolia) sap, Cornelian kers (Cornus mas & Cornus officinalis) puree en sap, olijfblad (Olea europea) extract en andere vruchtensappen en natuurlijke aroma's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
autofluorescentie van de huid (vergelijkbaar met geavanceerde glycatie-eindproducten)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
autofluorescentie van de huid met AGE-lezer
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Oetoro, dr MS SpGK, Indonesia University
- Studie directeur: Claude J Jensen, MS, Morinda Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111118-SUS-NON-AGE-GP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .