- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597076
Efeito de uma bebida enriquecida com iridóide na autofluorescência da pele
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Tahitian Noni International, Inc.
Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar a eficácia de uma bebida enriquecida com iridoides contendo sucos de noni e cornalina e extrato de folha de oliveira em níveis de produto final de glicação avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 60 anos.
- Sobrepeso ou obesidade, definido como IMC 23,0 a 39,9 kg/m2.
- Glicose em jejum alterada, definida como glicemia em jejum de 100 a 125 mg/dl.
- Pré-hipertensão ou hipertensão de Grau 1, definida como pressão arterial sistólica 120-159 mm Hg E PA diastólica 80-99 mm Hg.
- Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Consentimento para o estudo e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos para hipertensão, colesterol alto, diabetes, doença cardíaca, câncer, doença hepática ou AIDS/HIV 2.
- Ingestão de alimentos e/ou suplementos dietéticos que podem confundir os resultados do estudo, incluindo qualquer uso de um suplemento dietético à base de noni no último mês.
- Uso regular (> 3 vezes por semana no último mês) de qualquer suplemento dietético que contenha "superfrutas" ou altas concentrações de antioxidantes.
- Uso regular (> 3 vezes por semana no último mês) de qualquer suplemento dietético destinado a alterar ou regular os níveis de glicose no sangue.
- Quaisquer condições médicas ou doenças que possam afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo (na opinião do investigador).
- Fêmea grávida ou lactante.
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.
- Fumantes pesados atuais (1 ou mais maços/dia).
- Alergias a qualquer ingrediente dos produtos sob investigação.
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 60-240 ml/dia
Grupo de dose de 60 -240 mL/dia
|
Bebida de frutas composta por suco de noni (Morinda citrifolia), purê e suco de cereja da Cornualha (Cornus mas & Cornus officinalis), extrato de folha de oliveira (Olea europea) e outros sucos de frutas e sabores naturais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
autofluorescência da pele (semelhante a produtos finais de glicação avançada)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
autofluorescência da pele com leitor de AGE
|
Linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Oetoro, dr MS SpGK, Indonesia University
- Diretor de estudo: Claude J Jensen, MS, Morinda Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111118-SUS-NON-AGE-GP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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