- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597076
Efecto de una bebida enriquecida con iridoide sobre la autofluorescencia de la piel
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Tahitian Noni International, Inc.
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar la efectividad de una bebida enriquecida con iridoide que contiene jugos de noni y cornalina y extracto de hoja de olivo en niveles avanzados de glicación del producto final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 60 años.
- Sobrepeso u obesidad, definido como un IMC de 23,0 a 39,9 kg/m2.
- Alteración de la glucosa en ayunas, definida como glucosa en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dl.
- Prehipertensión o hipertensión de Grado 1, definida como presión arterial sistólica de 120-159 mm Hg Y PA diastólica de 80-99 mm Hg.
- Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Consentimiento para el estudio y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados para hipertensión, colesterol alto, diabetes, enfermedades del corazón, cáncer, enfermedades del hígado o SIDA/VIH 2.
- Ingesta de alimentos y/o suplementos dietéticos que pueden confundir los resultados del estudio, incluido cualquier uso de un suplemento dietético a base de noni en el último mes.
- Uso regular (> 3 veces por semana durante el último mes) de cualquier suplemento dietético que contenga "súper frutas" o altas concentraciones de antioxidantes.
- Uso regular (> 3 veces por semana durante el último mes) de cualquier suplemento dietético destinado a alterar o regular los niveles de glucosa en sangre.
- Cualquier condición médica o enfermedad que pueda afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio (en opinión del investigador).
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
- Fumadores empedernidos actuales (1 o más paquetes/día).
- Alergias a cualquier ingrediente de los productos en investigación.
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 60-240 ml/día
Grupo de dosis de 60 -240 ml/día
|
Bebida de frutas mixtas que consiste en jugo de noni (Morinda citrifolia), puré y jugo de cornalina (Cornus mas y Cornus officinalis), extracto de hoja de olivo (Olea europea) y otros jugos de frutas y sabores naturales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
autofluorescencia de la piel (productos finales de glicación avanzada similares)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
autofluorescencia de la piel con lector AGE
|
Línea de base y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Oetoro, dr MS SpGK, Indonesia University
- Director de estudio: Claude J Jensen, MS, Morinda Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111118-SUS-NON-AGE-GP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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