Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Peg-interferon-α-2a bij hepatitis B-patiënten behandeld met entecavir zonder HBeAg-verlies

14 mei 2012 bijgewerkt door: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid van Peg-interferon α-2a bij HBeAg (+) chronische hepatitis B-patiënten die 48 weken met entecavir zijn behandeld, maar zonder HBeAg-verlies

Voor HBeAg (+) hepatitis B-patiënten die gedurende 48 weken met entecavir zijn behandeld maar zonder HBeAg-verlies, kan het overschakelen op peg-interferon de respons verhogen. In de studie van de onderzoekers werden de patiënten in twee groepen verdeeld. In groep A gingen de patiënten nog 72 weken door met entecavir. In groep B schakelden de patiënten gedurende 48 weken over op monotherapie met peg-interferon-2a, gevolgd door 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor HBeAg-positieve hepatitis B-patiënten die gedurende 48 weken met entecavir zijn behandeld maar zonder HBeAg-verlies, kan het overschakelen op peg-interferon de respons verhogen. In onze studie werden patiënten zonder HBeAg-verlies tot 48 weken behandeling met entecavir in twee groepen verdeeld. In groep A gingen de patiënten nog 72 weken door met entecavir. In groep B schakelden de patiënten gedurende 48 weken over op monotherapie met peg-interferon-2a, gevolgd door 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
  • HBsAg(+) en HBeAg(+) gedurende meer dan 6 maanden vóór de behandeling met entecavir
  • Behandeld met entacavir gedurende 48 weken met HBeAg-seroconversie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Combinatie-infectie van HCV, HAV of HEV
  • Combinatie-infectie van HIV
  • Elke contra-indicatie van interferon α

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: entecavir
patiënten blijven entecavir gebruiken
Geneesmiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg per dag
Andere namen:
  • Baraclude
Experimenteel: peg-interferon
patiënten schakelen over op sequentiële peg-interferon α-2a
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180ug per week
Andere namen:
  • Pagasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBeAg seriële conversieratio
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBeAg-verliespercentage
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
HBeAg-kwantificatie dynamische verandering
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
HBsAg-verliespercentage
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
HBsAg-kwantificatie dynamische verandering
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
ALT-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhangyufeng

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren